“作為市售中成藥的有益補充，醫療機構中藥制劑不僅體現了診療特色，而且在全民健康中發揮了很好的作用，在一定程度上還促進了中醫藥的傳承創新。”今年兩會，全國政協委員、中日友好醫院黨委書記宋樹立建言，進一步推進醫療機構中藥制劑備案和調劑工作，更好地滿足廣大患者需求。
宋樹立介紹，“十三五”以來，國家層面陸續頒布了一些利好醫療機構中藥制劑的政策措施。但是在實施過程中，仍存在一些難點。一是僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種雖然實行備案制，但各地藥監部門在實施過程中執行和把控的尺度不一。如天津市藥品監督管理局出臺了《天津市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》《天津市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申報指南》，細化和明確了申報資料要求，便于醫療機構申報新的中藥制劑。而有些省市所需的備案材料和程序，實際與審批制并無太大區別。二是各省市藥品監管部門對于醫療機構間調劑使用制劑的情形理解和執行的寬嚴程度不一。如云南省為拓寬醫療機構對中藥制劑的調劑使用范圍，2023年3月24日審議通過的《云南省中醫藥條例》第二十八條明確規定：醫療機構配制的中藥制劑，經該省人民政府藥品監督主管部門批準后，可以在本省中醫、民族醫醫療機構和綜合性醫院、?？漆t院、婦幼保健機構;經確定的醫療集團、醫聯體、醫共體成員單位;連鎖化經營的中醫醫療機構等調劑使用。此舉極大地簡化了審批手續，放寬了調劑使用范圍。而部分省市的藥品監管部門認為應當嚴格按照藥品管理法實施條例規定執行。只有在發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，才能批準調劑使用制劑。
對此，宋樹立建議，國家藥監部門應根據中醫藥的特點和規律，進一步出臺醫療機構中藥制劑備案研究方面的實施細則或者技術指導原則。而且宋樹立認為，在中醫藥理論指導下，臨床經過大量人用經驗的積累，應用傳統工藝配制的中藥制劑的安全性和有效性已被證實，備案應適當放寬要求。
國家藥監部門應牽頭相關部門進一步制定醫療機構中藥制劑調劑使用政策，出臺相應的細化實施方案，放寬對醫療機構間調劑使用中藥制劑的要求，并簡化申請調劑的程序和材料要求，以加快實現在省市區域內醫療機構、醫聯體及國家區域醫療中心內的互通共享。
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