鐘團玉代表/受訪者供圖
在今年全國兩會上，全國人大代表、福建省福安市金斗洋村黨支部書記、村委會主任鐘團玉帶來一份建議：進一步規范兒童中成藥非處方藥說明書范本，更好保障兒童用藥安全。
鐘團玉介紹，兒童安全用藥已成為全社會高度重視的問題，中成藥非處方藥在兒科的臨床使用中，由于其劑型多、療效好、安全有效、使用方便，越來越多地被使用在患兒居家藥物治療中。說明書范本是藥品生產企業制定非處方藥說明書需嚴格遵照的標準，但現行的兒童中成藥非處方藥說明書范本存在幼兒年齡及藥物用法標注含糊、安全及提示性標注更新滯后、缺乏有效的監管機制等問題。
為此她建議，首先應由國家藥監局牽頭，對兒童中成藥非處方藥說明書范本進行全面修訂，細化用法用量，列出與兒童年齡/體量相對應的劑量表，精確到具體的年、月甚至日齡;寫明藥物具體用法，不可籠統地用口服概括，應注明乳汁、牛奶、開水沖服或送服;簡化專業術語，用通俗易懂的語言對中醫藥專業術語進行適當說明和解釋;列明不良反應內容，讓消費者更易辨識，提高警惕。
其次，加強說明書范本的規范化管理，細化政策法規，明確各部門責任、義務，督促生產企業嚴謹制定并及時修訂說明書，確保時效性、合理性和科學性，推動我國兒童中成藥非處方藥向更安全更健康的方向發展。在說明書的修訂流程和修訂后告知方面，應強調更新后的原則性法規的重要性，重視執行和落實上的細節依據，對相關經驗薄弱的上市許可持有人加大指導和監督力度。
最后，要加大監管力度，國家藥監局應加強監管人員培訓，明確監督和執法流程，要求各地出臺相應的細則作為執法依據。同時，定期組織相關專家對藥品進行評價和再評價工作，收集整理臨床研發、試驗、使用數據及消費者問題反饋情況，了解掌握藥品的最新動態。
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