“任何一個標(biāo)準(zhǔn)除具備法律法規(guī)性外，還必須具備可行性、可操作性和企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)踐性。合理開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定與備案工作，是保持行業(yè)健康有序發(fā)展的基礎(chǔ)。”今年兩會，全國人大代表、人民英雄國家榮譽(yù)稱號獲得者、全國名中醫(yī)、中國工程院院士張伯禮為“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展”提出建議。
為推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化研究被列入國家戰(zhàn)略實(shí)施。在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)按照試點(diǎn)工作要求，在傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段創(chuàng)新開展中藥配方顆粒研發(fā)并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》相關(guān)要求，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需按照國家和省級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。
隨后，國家藥監(jiān)局頒布了196個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則，陸續(xù)開展了省級標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與備案審查工作。但從各省實(shí)施中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與備案審查情況來看，工作進(jìn)度參差不齊，多的省公示和發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)有200余項，少的有60余項，共涉及品種440個。有的省已批準(zhǔn)企業(yè)備案品種近200個，而也有的省僅批準(zhǔn)品種數(shù)個。
此外，由于國家和各省標(biāo)準(zhǔn)尺度和要求不一樣，備案材料需按省分別研究和報備，導(dǎo)致企業(yè)工作量巨大，疲于應(yīng)付。根據(jù)張伯禮代表的調(diào)研了解，目前問題主要存在于四個方面。
其一，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)度偏慢，不能滿足臨床用藥需求。目前國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)196個，但因炮制品原因，196個標(biāo)準(zhǔn)中存在一品多規(guī)情況，故實(shí)際品種僅136味，離臨床常用400味品種還有相當(dāng)大差距，導(dǎo)致醫(yī)生處方時品種缺失，不能滿足臨床用藥需求。
其二，中藥配方顆粒國家、省級標(biāo)準(zhǔn)對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量均要求過高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本加大，質(zhì)量也難以把控。比如，目前已頒布的國標(biāo)，對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，以及配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量遠(yuǎn)多于藥典標(biāo)準(zhǔn)，使成本大幅度提高。
其三，中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定要求不統(tǒng)一，企業(yè)疲于應(yīng)付，導(dǎo)致資源浪費(fèi)。目前有29個省共發(fā)布了4326個省級標(biāo)準(zhǔn)，除了重復(fù)品種，實(shí)際有428個品種。另外還有75個品種處于公示期，故總的省級標(biāo)準(zhǔn)涉及503個品種。由于中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)由各省藥監(jiān)部門組織制定，而各省標(biāo)準(zhǔn)要求又存在較大差異，同一品種各省標(biāo)準(zhǔn)又不一致，導(dǎo)致出現(xiàn)同品種多規(guī)格的混亂局面。
其四，目前實(shí)施的按“制成量”作為醫(yī)生處方依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)，存在臨床用藥安全隱患和價格昂貴。
為健康發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，合理開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定與備案工作，避免資源浪費(fèi)和市場的不規(guī)范行為，張伯禮提出四點(diǎn)建議：
首先，進(jìn)一步加大中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作力度并加快備案速度，成熟一批，頒布一批。在品種上優(yōu)先考慮臨床使用頻率高、使用量大的品種，爭取用1年左右時間，使國家頒布的標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到500個左右。
其次，合理制定中藥配方顆粒原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量。在保持中藥配方顆粒質(zhì)量的前提下，合理制定其原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量。
第三，取消中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制定與備案，避免重復(fù)研究和社會資源浪費(fèi)。因省級標(biāo)準(zhǔn)僅為過渡性標(biāo)準(zhǔn)，一旦新頒布國家標(biāo)準(zhǔn)后，原有的省級標(biāo)準(zhǔn)即行撤銷，這既增加了企業(yè)不必要的負(fù)擔(dān)，也造成前期研究資源的極大浪費(fèi)。對未進(jìn)入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，可暫時執(zhí)行國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的全國中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
最后，重新評估目前正在實(shí)施的按“制成量”作為醫(yī)生處方依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)，避免用藥安全隱患和價格昂貴。
“為了不改變中醫(yī)醫(yī)生的傳統(tǒng)處方習(xí)慣，更是為了傳承幾千年的中醫(yī)藥文化，建議國家藥監(jiān)局組織相關(guān)部門和專家，結(jié)合20年的中藥配方顆粒臨床服用實(shí)際情況，討論制定相對安全的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證臨床用藥的安全、有效。”張伯禮說。
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