今年兩會期間，全國政協(xié)常委、國家中醫(yī)藥管理局副局長、中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦院士提交了《關于制定<國家中藥材質(zhì)量規(guī)范>的提案》。
“中藥材是中醫(yī)藥防病治病的物質(zhì)基礎，是中成藥、中藥飲片等中藥工業(yè)的重要原料。中藥材質(zhì)量直接關系著人民身體健康和生命安危”。黃璐琦認為，制定《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》具有必要性和可行性：
首先，中藥材來自天然的藥用植物或動物、礦物，其質(zhì)量影響因素主要包括產(chǎn)地、栽培年限、采摘時間、產(chǎn)地加工、儲藏等，有必要按照影響因素對中藥材質(zhì)量進行全過程控制。
其次，第四次全國中藥資源普查為我國中藥材品種數(shù)、資源蘊藏量、品質(zhì)等情況提供了第一手的寶貴資料，準確描繪出中藥材具體品種質(zhì)量的“全景圖”。
第三，明代《本草品匯精要》對每種藥物按名、苗、地、時、收、用、質(zhì)、色、味、性、氣、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、膺等24例進行描述，全面體現(xiàn)一味中藥材的質(zhì)量。現(xiàn)行中藥材國家藥品標準、地方標準僅注重指標控制、缺乏全過程質(zhì)量規(guī)范，通過制定《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》可以進一步加強中藥材質(zhì)量的管理。
第四，近年來，《中藥資源大典》《道地中藥材標準》等一大批中藥材學術專著的出版，為制定科學、權威的《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》奠定了翔實的數(shù)據(jù)和文獻基礎。同時也鍛煉培養(yǎng)了一批中藥材相關領域的專家學者，為制定《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》提供了人才支撐。
關于《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的編制路線，黃璐琦認為可由國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局共同組織全國優(yōu)勢科研資源，整合本草、鑒定、栽培、加工等方面專家，按照文獻數(shù)據(jù)收集、檢測驗證、復核、征求意見、審核發(fā)布等環(huán)節(jié)，按品種制定。
《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的內(nèi)容可以分為“編制說明”“凡例”“品種正文”“通則”等內(nèi)容。“品種正文”按品種可以分成“總則”和“細則”。“總則”部分可收載基原、藥用部位、DNA條形碼、道地產(chǎn)區(qū)、栽培年限、采收時期等內(nèi)容；“細則”部分可按照種質(zhì)種苗、栽培、采摘、加工、儲藏等環(huán)節(jié)，分別制定關鍵的控制參數(shù)或要求。
黃璐琦強調(diào)，《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》要按照《標準化法》《藥品管理法》的有關規(guī)定，結合中藥材質(zhì)量監(jiān)管實踐，考慮業(yè)界的接受度和執(zhí)法的實踐，建議將《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的大部分內(nèi)容作為推薦性執(zhí)行標準，少部分項目或條文作為強制性執(zhí)行標準。具體需要在詳細方案制定完善后，對相關條款進行調(diào)研、論證后方可實施。《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》目前仍不屬于法定標準，但可通過相關文件的引用，增強其影響力和效力，待實踐成熟后，根據(jù)實施過程中的必要性，再通過修法或制定規(guī)章來鞏固其地位。
他認為，《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》收載品種與《中國藥典》（一部）、部頒標準和各省頒布的中藥材標準收載的具體品種相對應，收載內(nèi)容與中藥材標準可互為補充，構建中藥材全過程質(zhì)量控制標準體系。
此外，《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》偏重于中藥材質(zhì)量的過程控制，中藥材標準側重于終端檢測指標，二者結合可以完整地對中藥材質(zhì)量進行控制，有利于提升中藥材質(zhì)量品質(zhì)。
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