來源：人民政協報
今年抗擊新冠肺炎疫情中再次證明了中醫藥在防治常見病、多發病、慢性病、重大疾病和新發傳染病方面的獨特優勢和價值。但為何中藥產業發展始終后勁不足，全國政協委員王紅玲表示，這與中國現行中藥注冊管理制度與中藥產業創新發展之間的矛盾不無關聯。
“近年來，中藥新藥上市量呈快速遞減趨勢，2012年至2016年，批準上市的中藥新藥分別為21個、15個、11個、7個和2個。不論是審批速度還是審批數量，中藥新藥均明顯低于化學新藥，由于審批通過率低，加上研發資金投入大、周期長，很多企業對中藥研發望而卻步。中藥西管，新藥審評與中藥自身特點不適應。”王紅玲認為，建立健全符合中藥自身發展特點的注冊管理制度，對促進中醫藥產業持續健康發展至關重要。
她建議，將中藥注冊分為“傳統中藥”、“現代中藥”兩大類。對符合傳統中藥的特點與標準，在傳統中醫藥理論指導下，有著傳統的主治功能、傳統的用藥規律的古方、古藥、傳統生產工藝生產的藥、傳統制劑(中成藥)、傳統劑型(丸散膏丹)等歸為傳統中藥，傳統中藥應免做臨床試驗;對在傳統醫學或現代醫學的理論指導下，經過采用現代科學的理論、方法、手段，對中藥的提取、制劑、藥理毒理、藥物代謝等一系列臨床前研究及I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，經審查批準，生產使用的中成藥(制劑)歸為現代中藥。中藥飲片作為中醫臨床最主要使用的藥品應該納入中藥注冊的體系范圍之內。由此加快構建以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，加快創新中藥新藥注冊審批管理規定。
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