來源：健康報
4月14日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，科技部、中醫藥局、藥監局有關負責人，介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關進展情況。
中醫藥專班統籌推進中醫藥疫情防治重點科研攻關
國家中醫藥管理局科技司司長李昱表示，中醫藥在抗擊疫情過程中發揮了重要作用。國務院應對新冠肺炎聯防聯控機制科研攻關組下專門設立了中醫藥專班，統籌推進中醫藥疫情防治重點科研攻關工作和中長期中西醫結合傳染病防控機制的建立，中醫藥專班由中國工程院李曉紅院長牽頭總負責，國家中醫藥管理局全力配合，科技部、教育部、國家發展改革委、國家衛生健康委、工業和信息化部、中國科學院、國家藥監局等部門聯合組成。
李昱介紹，中醫藥專班下設了專家組，專家組由兩院院士、國醫大師、中醫醫學專家、藥學專家共同組成，專班下設了臨床救治、機理研究、方藥篩選和體系建設四個任務組，共同來落實相關的任務。
其中，臨床救治組在前期臨床觀察基礎上，總結推出了以清肺排毒湯為代表的有效方劑“三方三藥”，在臨床救治中發揮了重要作用。機理研究組針對清肺排毒湯的機理進行了相關基礎研究，該方可以通過多成分、多靶標起到整體調節作用，而且參與到免疫、抗炎、內分泌、信號傳導等生物學過程，可以抑制細菌內毒素的產生，起到平衡免疫、消除炎癥的作用，避免或緩解炎癥風暴。
中醫藥專班還針對恢復期康復的中醫藥干預開展了專項研究，此項工作由中國科學院仝小林院士牽頭，前期研究成果已經體現在國家衛生健康委和國家中醫藥管理局聯合印發的《新型冠狀病毒肺炎恢復期中醫康復指導建議》中。目前，正在對方案進行優化。專班同時關注復工復課以后的聚集性人群以及無癥狀感染者的中醫藥干預研究，這兩個項目專門安排了王琦院士和黃璐琦院士兩個團隊進行專項研究。
正在抓緊推進“三方”成果轉化
國家藥監局藥品注冊司副司長楊勝指出，在疫情防控過程中，中醫藥發揮了重要作用，國家藥監局積極支持發揮中醫藥的特色，支持中成藥和醫療機構中藥制劑在中醫理論的指導下用于新冠肺炎的治療，爭分奪秒的開展應急審評審批。對研究結果證明基本安全有效的，第一時間納入應急審批通道，以“安全守底線、療效有證據、質量能保證、審批超常規”為準則，聯審聯動，并聯審評，切實加快審評的速度，提高審評的效率。
楊勝以中藥的“三藥三方”為例介紹，組建了以中醫藥院士，特別是抗疫臨床一線的專家為主的特別專家組，發揮指導作用，組織專人與“三藥三方”的生產企業、研發單位積極對接，做好技術指導和注冊服務。在前期抗疫臨床實踐取得良好成效的基礎上，已經加快完成了“三藥”的成果轉化，正在抓緊推進“三方”的成果轉化。
多國批準使用恢復期血漿、托珠單抗等中國方案中所涉及藥品品種與方案
科技部生物中心副主任孫燕榮表示，中國前期所研究的抗疫藥物臨床研究和應用進展陸續得到全球的關注，為全球疫情防控提供的中國經驗和借鑒主要體現在以下幾方面。
首先，中國研究團隊在中國境內開展針對新冠肺炎的藥物臨床研究，所產出的研究成果在第一時間以學術論文的形式在國際期刊上發表，最快速度與全球分享中國的臨床經驗與成果。
第二，中國科研團隊持續高頻次與全球多個國家和地區進行交流和學術研討。據不完全統計，進行交流和學術研討的國家和地區已經超過140個。主要內容包括中醫藥、磷喹、法匹拉韋、托珠單抗，以及恢復期血漿、干細胞等等一系列的產品以及科研攻關成果，新冠肺炎臨床研究進展和臨床應用經驗都是交流中的重點。
第三，中國在前期所開展的藥物研發所取得的成果已經被部分國家所采納，納入到相應的臨床救治方案中。同時，世衛組織以及多個國家也在相繼開展氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究，多個國家先后批準使用恢復期血漿、托珠單抗等中國方案中所涉及到的藥物品種與方案應用于治療新冠肺炎或者開展臨床研究。
三期臨床試驗到最終才能得到疫苗批準上市的科學依據
中國工程院院士王軍志表示，疫苗本身是一個用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應急審批過程中，始終堅持尊重科學、遵循規律，以安全有效為根本的方針。同時，堅持特事特辦，很多研發步驟由串聯改為并聯，研審聯動，滾動提交研發材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發的效率和審評的效率，所以審批速度快。
王軍志介紹，在安全性方面，主要是由臨床前的研究來決定的。一般來說，通常的臨床試驗分為三期，就是三個階段，三個階段的目標和意義不一樣，根據研發的設計，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點，必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規范》來執行。一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性，主要是通過少數易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，一般人數規模相對比較小，都是數十人或一百人左右。二期臨床是擴大樣本量和目標人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，并且確定免疫程序和免疫劑量，一般受試者數百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗都是由健康志愿者，相對比較容易募集，根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。
王軍志指出，真正確定疫苗有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對于一般的傳染病，一般要觀察一個流行周期來確定其對易感人群的保護率，它的規模人數好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準上市的科學依據。因此，即使在應急的情況下，在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。
清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已獲國家臨床試驗批件
國家中醫藥管理局科技司司長李昱表示，抗擊疫情中，中醫藥通過臨床篩選出有效的方劑“三藥三方”，發揮了重要的作用，“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液，這三個藥物都是前期經過審批的已經上市的老藥，這次在新冠肺炎的治療中發揮了重要的作用，顯示出良好的臨床療效。
其中，金花清感顆粒是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發出的有效的中藥。金花清感顆粒對治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切，可以縮短發熱的時間，不僅能夠提高淋巴細胞、白細胞的復常率，而且可以改善相關的免疫學指標。近期，金花清感顆粒又被國家藥監局同時作為甲類非處方藥管理，可以很好的滿足臨床救治的需要。
連花清瘟膠囊在治療輕型、普通型患者方面顯示出良好的療效，在緩解發熱、咳嗽、乏力等癥狀方面療效明顯。同時，可以有效的減輕轉重率。血必凈注射液可以促進炎癥因子的消除，主要用于重型和危重型患者的早期和中期治療，可以提高治愈率、出院率，減少重型向危重型方面的轉化幾率。鑒于“三藥三方”，特別是“三藥”在此次疫情中發揮的重要作用和取得的良好的臨床證據，國家藥監局已經批準將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應癥中。
“三方”是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方三個方劑，其中清肺排毒湯是源自于《傷寒論》的五個經典方劑融合組成的。清肺排毒湯是國家診療方案中推薦的是通用方劑。化濕敗毒方和宣肺敗毒方是黃璐琦院士團隊和張伯禮院士團隊在武漢前線的臨床救治過程中，根據臨床的觀察總結出來的有效方劑，在阻斷病情發展、改善癥狀，特別是在縮短病程方面有著良好的療效。日前，清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已經國家藥監局批準，獲得國家的臨床試驗批件。
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