近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則(試行)》，明確了備案范圍、備案申請資質(zhì)、備案流程等內(nèi)容。
《細(xì)則》明確了各方責(zé)任，強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)，應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。北京市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。
《細(xì)則》列舉了備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的年度重點檢查范圍，包括新備案或發(fā)生備案變更的、抽驗不合格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的等情形。
北京市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則(試行)
為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)，做好北京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，根據(jù)《中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求，結(jié)合本市實際，制定本實施細(xì)則。
一、備案范圍
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)備案，是指醫(yī)療機構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。北京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)備案，取得備案號后方可配制。
(一)本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;
2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
(二)醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形;
2.與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
3.中藥配方顆粒;
4.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
二、備案申請人
傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應(yīng)當(dāng)是北京地區(qū)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)(不包括軍隊醫(yī)療機構(gòu))。
醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得市食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托本市行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
三、各方責(zé)任
(一)醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控;應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。
(二)接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。
(三)市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、市食品藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)中心、北京市藥品審評中心(以下簡稱市藥品審評中心)、北京市藥品檢驗所(以下簡稱市藥品檢驗所)、北京市食品藥品稽查總隊按各自職責(zé)開展工作。
(四)各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。
四、備案流程
(一)醫(yī)療機構(gòu)首次申請備案前應(yīng)登錄市食品藥品監(jiān)管局門戶網(wǎng)站(網(wǎng)址：http://syj.beijing.gov.cn)，進(jìn)入“辦事大廳”在線注冊網(wǎng)上服務(wù)平臺賬號(已有賬號的醫(yī)療機構(gòu)無需重復(fù)注冊)。
(二)通過賬號登錄網(wǎng)上服務(wù)平臺后，點擊進(jìn)入“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”平臺(以下簡稱備案平臺)，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件1)，并按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》(附件2)整理備案資料，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章后，掃描成PDF文件上傳備案平臺。完成申報資料網(wǎng)上提交后，備案申請人應(yīng)向市政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交一份完整備案紙質(zhì)資料，并保證與提交的電子版資料一致。
(三)市食品藥品監(jiān)管局在接收備案資料后20個工作日內(nèi)，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行資料審查。符合要求的，予以備案，備案平臺按順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案,并說明理由。
屬于下列情形之一的，應(yīng)判定為不符合備案要求：
1.屬于本實施細(xì)則“一、(二)”規(guī)定不得備案情形的;
2.申請備案品種不屬于備案范圍的;
3.申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的;
4.處方中使用的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)未收入《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的(少數(shù)民族藥醫(yī)療機構(gòu)制劑除外);
5.提供虛假備案資料的;
6.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
(四)市食品藥品監(jiān)管局在接收備案資料后20個工作日內(nèi)，通過備案平臺公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開。
公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，未公開信息供食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查使用，與備案申報資料相關(guān)的原始記錄由醫(yī)療機構(gòu)妥善保管備查。
(五)傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：京藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案“3位變更順序號”為000)。
備案后，制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號與備案號一致。如已備案信息變更涉及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號隨備案號變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號不變。
五、備案品種管理
(一)傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。
已備案的中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、配制工藝(含輔料)、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》(附件3)開展相關(guān)研究，提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按原備案程序和要求進(jìn)行備案變更。完成備案，備案號更新后，醫(yī)療機構(gòu)方可實施變更。
備案負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過備案平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。
(二)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過備案平臺向市食品藥品監(jiān)管局提交已備案品種上一年度的總結(jié)報告(年度報告)，包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號不變。
(三)醫(yī)療機構(gòu)主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應(yīng)當(dāng)通過備案平臺填寫并提交《取消備案申請表》(附件4)，并向市政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》，申請注銷原備案制劑信息。市食品藥品監(jiān)管局將在備案平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
(四)傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，一般不得調(diào)劑使用。
(五)已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案;對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向市食品藥品監(jiān)管局備案。
六、監(jiān)督管理
(一)各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負(fù)責(zé)對轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制、使用實施日常監(jiān)督管理，根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報告，基于風(fēng)險等制定監(jiān)督檢查計劃，對重點品種、重點醫(yī)療機構(gòu)加大檢查力度，必要時可抽樣，送市藥品檢驗所檢驗。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報市食品藥品監(jiān)管局。
有下列情形之一的，應(yīng)列入年度重點檢查范圍：
1.新備案或發(fā)生備案變更的;
2.抽驗不合格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的;
3.不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的;
4.存在違法違規(guī)行為的;
5.其他需要檢查的情形。
有下列情形之一的，應(yīng)列入年度抽樣計劃：
1.新備案的;
2.變更配制地址或變更委托配制單位的;
3.上一年度出現(xiàn)抽驗不合格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的;
4.上一年度未配制，本年度恢復(fù)配制的。
(二)市藥品審評中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報告及不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見，報市食品藥品監(jiān)管局組織處理。
(三)市食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機構(gòu)依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。
(四)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，市食品藥品監(jiān)管局取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：
1.備案資料與配制實際情況不一致的;
2.屬本公告規(guī)定的不得備案情形的;
3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的;
4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的;
5.備案資料不真實的;
6.抽查檢驗中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的;
7.其他不符合規(guī)定的。
(五)傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按下列情形分別處理：
1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
2.不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
(六)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規(guī)定屬劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
(七)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規(guī)定屬假藥的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
(八)醫(yī)療機構(gòu)未依法備案以及備案資料不真實的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。其中，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實的，市食品藥品監(jiān)管局取消該制劑的備案，同時向社會公示相關(guān)信息。
本實施細(xì)則自2018年10月1日起實施，由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。
附件：1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求
3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求
4.《取消備案申請表》
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