記者從國(guó)家中醫(yī)藥管理局獲悉：近日，清肺排毒顆粒在加拿大獲批作為非處方藥上市，成為我國(guó)首個(gè)進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的抗疫中藥。這標(biāo)志著中醫(yī)藥走向世界邁出重大步伐。
清肺排毒顆粒是由我國(guó)抗疫“三方”之一清肺排毒湯轉(zhuǎn)化而來(lái)的。據(jù)悉，加拿大衛(wèi)生部在我國(guó)已批準(zhǔn)的清肺排毒顆粒所有適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，根據(jù)相關(guān)研究成果，增加批準(zhǔn)了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應(yīng)癥，擴(kuò)大了現(xiàn)有適應(yīng)癥范圍。目前，清肺排毒顆粒已經(jīng)完成品種注冊(cè)、生產(chǎn)認(rèn)證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進(jìn)入該國(guó)藥品市場(chǎng)銷售的資質(zhì)。
“此次清肺排毒顆粒在海外上市，我國(guó)采取了獨(dú)立自主的國(guó)際持證新模式，這在歷史上尚屬首次。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)王燕平說(shuō)，作為清肺排毒顆粒的國(guó)際持證商，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所全鏈條把控該藥的海外注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，保護(hù)了藥品的實(shí)際所有權(quán)，避免了以往出口藥品被境外代理商持證的被動(dòng)局面，也為保護(hù)其國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供了新路徑。
清肺排毒湯是中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院特聘研究員葛又文針對(duì)新冠病毒感染的核心病機(jī)，由漢代張仲景《傷寒雜病論》中的4個(gè)經(jīng)典名方精心化裁而來(lái)的創(chuàng)新方劑。國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱介紹，該方是抗疫3年多使用面最廣、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中藥方劑，也是第六版至第十版國(guó)家新冠診療方案中推薦使用的唯一通用方劑，可以顯著改善新冠患者臨床癥狀、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間和病程、降低轉(zhuǎn)重率和病亡率。
2020年7月，清肺排毒湯組方獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書，成為我國(guó)首個(gè)治療新冠病毒感染的中藥復(fù)方制劑專利。2022年7月，清肺排毒湯組方榮獲第二十三屆中國(guó)專利銀獎(jiǎng)，也是這屆中國(guó)專利獎(jiǎng)中唯一獲獎(jiǎng)的中藥抗疫組方專利。
2021年3月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)特別審批程序，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，基于充分的臨床證據(jù)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒上市。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所獲得清肺排毒顆粒上市許可持有人資質(zhì)，成為全國(guó)第一家事業(yè)單位藥品上市許可持有人。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所委托漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)清肺排毒顆粒，目前產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。自2023年4月1日起，清肺排毒顆粒按照新的支付標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
李昱介紹，3年多來(lái)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表了大量關(guān)于清肺排毒湯(顆粒)的科研論文，相關(guān)研究成果涵蓋全球30多個(gè)國(guó)家，包括加拿大、美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等，顯示了國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)清肺排毒湯(顆粒)的高度關(guān)注，為其進(jìn)一步在全球推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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