日前，山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，明確了備案范圍、備案申請人、各方責任、備案流程、備案品種管理和監督管理六部分內容。《細則》從今年7月1日起施行，至2027年6月30日止。
在備案品種管理方面，《細則》強調，傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫療機構制劑管理相關規定執行。
在監督管理方面，《細則》要求，在監督檢查中發現存在備案資料與配制實際情況不一致的，質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的等七種情形，省藥監局將取消醫療機構該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息。
《細則》明確，醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質量負總責。接受委托配制的受托方應當嚴格執行法律法規和技術標準要求，履行與委托醫療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。
根據《細則》，醫療機構違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據中醫藥法第五十六條規定，按生產假藥給予處罰。
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