為促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展，河北省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，允許中藥飲片委托生產(chǎn)，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)飲片品種，形成大品種。
記者從河北省政府有關(guān)方面獲悉，該省結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理細(xì)則，創(chuàng)建了傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑備案平臺(tái)，全面實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上申報(bào)備案，先后批準(zhǔn)576個(gè)院內(nèi)中醫(yī)藥制劑可在省內(nèi)調(diào)劑使用。
目前，河北省中藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)279家，從業(yè)人員4.7萬(wàn)人，年產(chǎn)值約293億元，擁有中藥批準(zhǔn)文號(hào)3200個(gè)。為促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，允許中藥飲片委托生產(chǎn)，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)飲片品種，形成大品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP檢查后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項(xiàng)下新增品種，無(wú)需備案，按要求報(bào)告市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)即可。對(duì)于中藥材來(lái)源穩(wěn)定、中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)趁鮮切制的中藥材初加工產(chǎn)品。
在完善藥品注冊(cè)管理方面，河北省從2018年至今，以藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，從江蘇、內(nèi)蒙古等地將西黃膠囊等51個(gè)品種轉(zhuǎn)移到本省生產(chǎn)。2020年5月，以嶺藥業(yè)連花清咳片通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批并取得藥品注冊(cè)批件，該品種為藥品審評(píng)審批制度改革和新版《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布以來(lái)，河北省首個(gè)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局快速審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)的中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)。在完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面，編制了《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，作為該省藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
為提升藥品質(zhì)量，河北省還通過(guò)持續(xù)開(kāi)展全省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊染色增重、摻雜使假等違法行為，全省中藥飲片生產(chǎn)流通企業(yè)和使用單位依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的意識(shí)顯著增強(qiáng)，違法違規(guī)行為顯著減少。加強(qiáng)中藥飲片和中成藥的日常監(jiān)管及市場(chǎng)抽檢，中藥制劑產(chǎn)品在省內(nèi)抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格情況，中藥飲片抽檢合格率從2013年的73.43%上升到2019年的96.34%，高于全國(guó)91%的平均水平。
據(jù)介紹，今后，河北省將不斷提升監(jiān)管效能，持續(xù)推進(jìn)放管服改革，支持中藥研發(fā)審批，在政策上給予咨詢(xún)指導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)加快古代經(jīng)典名方研發(fā)運(yùn)用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案。推動(dòng)河北省中藥材質(zhì)量檢測(cè)中心建設(shè)工作。結(jié)合實(shí)際情況，制定出臺(tái)相關(guān)政策，確保2020版《中國(guó)藥典》有效執(zhí)行。同時(shí)，將探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)全過(guò)程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。
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