國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《2018年度藥品審評報告》。報告顯示，2018年中藥注冊申請任務受理量較上一年度增長30%，2件中藥新藥上市申請審批通過，分別為關黃母顆粒和金蓉顆粒。
受理方面，2018年，藥審中心受理中藥注冊申請任務413件，較上一年度增長30%。受理1~6類中藥新藥注冊申請共37個品種，包括8個品種的中藥新藥上市申請，較上一年度增長了7倍;受理中藥新藥臨床試驗申請29個品種，包括1個1類中藥創(chuàng)新藥申請。
審評審批方面，2018年審評通過了2件中藥新藥上市申請，涉及2個品種，分別為關黃母顆粒、金蓉顆粒;批準了44件中藥新藥臨床試驗申請，較上一年度增長18%，涉及10個適應癥領域，其中心血管、精神神經、呼吸較多。
報告顯示，此次審評通過的關黃母顆粒，適用于治療更年期綜合征肝腎陰虛證，為更年期綜合征女性患者的臨床治療提供了一種更為安全有效的治療選擇。金蓉顆粒適用于治療乳腺增生病痰瘀互結沖任失調征，為乳腺增生病患者提供了一種新的中醫(yī)征型的安全有效治療手段。
報告總結了藥審中心積極鼓勵中藥民族藥發(fā)展的情況：一是推動臨床急需中藥的研發(fā)，中藥審評團隊積極響應國家加快兒童用藥注冊申請審批的政策，批準了多個兒科常見病、多發(fā)病中藥新藥的臨床研究，積極探索兒童臨床試驗的研究策略。二是提升中藥民族藥審評質量。創(chuàng)新民族藥審評方式，尊重民族藥臨床用藥經驗。三是夯實評審基礎。繼續(xù)建立和完善符合中醫(yī)藥特點的技術評價體系，規(guī)范中藥臨床研究，統(tǒng)一技術審評尺度，促進中藥產業(yè)科學健康發(fā)展。
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