一、研究制定《互聯網診療管理辦法(試行)》等3份文件的背景是什么?
黨中央、國務院高度重視“互聯網+醫療健康”工作。習近平總書記指出，要推進“互聯網+教育”、“互聯網+醫療”等，讓百姓少跑腿、數據多跑路，不斷提升公共服務均等化、普惠化、便捷化水平。李克強總理強調，要加快醫聯體建設，發展“互聯網+醫療”，讓群眾在家門口能享受優質醫療服務。
4月12日，李克強總理主持召開國務院常務會議，審議原則通過了促進“互聯網+醫療健康”發展的意見，確定發展“互聯網+醫療健康”措施，強調加快發展“互聯網+醫療健康”，緩解看病就醫難題，提升人民健康水平。4月25日，《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》(以下簡稱《意見》)正式印發，提出鼓勵醫療機構應用互聯網等信息技術拓展醫療服務空間和內容，構建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫療服務模式，允許依托醫療機構發展互聯網醫院。同時，對發展遠程醫療提出明確要求。
為貫徹落實黨中央、國務院重大決策部署，按照《意見》有關要求，推動實施健康中國戰略，創新服務模式，提高服務效率，保障醫療質量和安全，國家衛生健康委在總結地方經驗，充分座談論證，聽取有關部委、部分省份、研究機構以及互聯網醫療企業的意見建議的基礎上，研究制定了《互聯網診療管理辦法(試行)》、《互聯網醫院管理辦法(試行)》和《遠程醫療服務管理規范(試行)》。
二、起草3份文件的主要思路是什么?
隨著互聯網等信息技術在醫療領域中的廣泛應用，互聯網醫療、互聯網醫院、遠程醫療服務等“互聯網+醫療服務”新業態快速發展，作為新事物，參與主體多、涉及領域廣，隱私安全風險高，缺乏相應的界限劃分和行業準入規定。國家衛生健康委起草3份文件的主要思路：
一是根據使用的人員和服務方式將“互聯網+醫療服務”分為三類。第一類為遠程醫療，由醫療機構之間使用本機構注冊的醫務人員，利用互聯網等信息技術開展遠程會診和遠程診斷。第二類為互聯網診療活動，由醫療機構使用本機構注冊的醫務人員，利用互聯網技術直接為患者提供部分常見病、慢性病復診和家庭醫生簽約服務。第三類為互聯網醫院。包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。互聯網醫院可以使用在本機構和其他醫療機構注冊的醫師開展互聯網診療活動。互聯網醫院可以為患者提供部分常見病、慢性病復診、家庭醫生簽約服務。此外，當患者到實體醫療機構就診時，由接診的醫師通過互聯網醫院邀請其他醫師進行會診時，會診醫師可以出具診斷意見并開具處方。其中，第二類和第三類均屬于醫療機構通過互聯網直接為患者提供服務。
二是明確互聯網醫院性質及與實體醫療機構的關系。互聯網醫院可以作為實體醫療機構的第二名稱，也可以獨立設置。這里所述獨立設置的互聯網醫院，必須依托實體醫療機構，并簽訂合作協議，合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時，需要重新申請設置互聯網醫院。因此，獨立設置的主要含義是互聯網醫院可以作為一類醫療機構申請設置，并按規定獲得《醫療機構執業許可證》，其依托實體醫療機構的要求不變。
三是明確互聯網醫院和互聯網診療活動準入程序和監管。互聯網醫院可以按照醫療機構設置程序申請設置。互聯網醫院作為實體醫療機構的第二名稱，由實體醫療機構申請設置并按規定進行執業登記;已經取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構擬建立互聯網醫院，由其發證機關按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定辦理執業登記。為保證互聯網醫療服務新業態的醫療質量和安全底線，要求開展互聯網醫院準入前必須建立全省的統一監管平臺;所有醫療機構開展互聯網診療活動必須全程留痕、可追溯，并向監管部門開放數據接口。
四是明確互聯網醫院的法律責任關系。取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體;實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時，實體醫療機構為法律責任主體。互聯網醫院合作各方按照合作協議書承擔相應法律責任。
三、3份配套文件的主要內容有哪些?
(一)《互聯網診療管理辦法(試行)》共分五個部分：第一部分總則。明確互聯網診療是指醫療機構利用在本機構注冊的醫師，通過互聯網等信息技術開展部分常見病、慢性病復診和“互聯網+”家庭醫生簽約服務。國家對互聯網診療活動實行準入管理。第二部分互聯網診療活動準入。明確互聯網診療活動應當由取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構提供。對新申請設置的醫療機構和已執業的醫療機構擬開展互聯網診療活動，分別規定了準入程序。第三部分執業規則。對醫療機構開展互聯網診療活動的技術要求、人員要求、診療要求、電子病歷、在線處方、信息安全和患者隱私保護等內容進行了規范，同時，提出醫療機構開展互聯網診療活動應當符合分級診療相關規定，與其功能定位相適應。第四部分監督管理。對醫療機構自我監督管理、衛生健康行政部門開展行業監管作出要求。第五部分附則。對已經開展互聯網診療活動的醫療機構，留出重新申請執業登記的時間。
(二)《互聯網醫院管理辦法(試行)》共分五個部分：第一部分總則。明確互聯網醫院概念，包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。國家對互聯網醫院實行準入管理。第二部分互聯網醫院準入。明確了申請設置互聯網醫院和實體醫療機構擬將互聯網醫院作為第二名稱的準入程序。第三部分執業規則。從科室設置、人員要求、技術要求、診療行為、電子病歷、在線處方、信息安全和患者隱私保護等方面，對互聯網醫院的執業活動進行了規定。第四部分監督管理。互聯網醫院應當嚴格按照國家法律法規加強內部各項管理。同時，對衛生健康行政部門開展行業監管作出要求。第五部分附則。對已經批準設置的互聯網醫院，留出重新申請設置和執業登記的時間。
同時，制定了《互聯網醫院基本標準(試行)》，從診療科目、科室設置、人員、房屋和設備設置、規章制度等方面，對互聯網醫院提出基本要求。
(三)《遠程醫療服務管理規范(試行)》共分五個部分：第一部分管理范圍。明確遠程醫療服務的兩種情形，以及與互聯網醫院之間的管理。第二部分開展遠程醫療服務的基本條件。對醫療機構、人員、設備設施的基本條件作出了規定。第三部分遠程醫療服務流程及有關要求。重點明確了合作協議的主要內容，對知情同意、資料保存進行了明確，并規定了遠程會診和遠程診斷的界限和服務流程。第四部分管理要求。從參與遠程醫療的機構、人員和醫療質量三個方面提出管理要求。第五部分加強監管。明確了衛生健康行政部門的監管責任，遠程醫療服務發生醫療爭議時責任劃分。
四、3份配套文件有哪些創新性的制度設計?
一是創新分類管理。3份配套文件起草過程中，對現階段互聯網技術在醫療領域中的應用進行了認真調查研究和分析，總體看，醫療領域應用互聯網開展的業務可以分為兩大類，一類涉及診斷、治療的醫療核心業務;另一類以健康咨詢、信息服務為主，不涉及醫療核心業務，屬于醫療服務的輔助、支持范疇。對其中涉及醫療核心業務的互聯網醫療服務，從業務內容和人員角度首次劃分界限，通過3份配套文件進行分類管理，更有針對性和指導性。特別是從國家層面首次提出了互聯網醫院的基本標準，在國際上也是僅有的。
二是創新激發活力。《互聯網醫院管理辦法(試行)》對醫師執業注冊進行有條件的適度放開。互聯網醫院使用非本機構注冊的醫師，不用重新注冊，進一步激發了醫務人員通過互聯網技術開展醫療服務的活力，有利于緩解醫療資源地域分布不平衡的矛盾。
三是創新監管手段。用信息化手段加強監管，保證醫療質量安全底線。明確要求實施互聯網醫院準入前，省級衛生健康行政部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺，與互聯網醫院信息平臺對接，實現實時監管。重點監管互聯網醫院的人員、處方、診療行為、患者隱私保護和信息安全等內容。將互聯網醫院納入當地醫療質量控制體系，相關服務納入行政部門對實體醫療機構的績效考核和醫療機構評審，開展線上線下一體化監管，確保醫療質量和醫療安全。所有開展互聯網診療活動的醫療機構，要保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯，并向監管部門開放數據接口。
鏈接：關于印發互聯網診療管理辦法(試行)等3個文件的通知
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