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關(guān)于加強對含罌粟殼中藥注冊管理的通知

食藥監(jiān)注函[2006]112號

    罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申報含麻醉藥品的藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供麻醉藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件。由于罌粟殼資源有限，根據(jù)麻醉藥品總量控制的原則，國家局對含罌粟殼中藥的研制立項一直實行嚴(yán)格控制。2005年，國家局下發(fā)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕529號），明確規(guī)定不再受理含罌粟殼復(fù)方制劑的研制立項申請。因此，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在受理新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)加強對含罌粟殼藥品的審查，對含有罌粟殼，但未提供相應(yīng)研制立項批復(fù)文件的注冊申請，一律不得受理。對于部分已受理的未提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件的含罌粟殼中藥注冊申請，因不符合《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，國家局予以退審。

　　特此通知

　　附件：含罌粟殼中藥品種參考目錄（略）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十二月七日