第五十四條 違反本法規定，中醫診所超出備案范圍開展醫療活動的，由所在地縣級人民政府中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業活動。
中醫診所被責令停止執業活動的，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作。醫療機構聘用上述不得從事管理工作的人員從事管理工作的，由原發證部門吊銷執業許可證或者由原備案部門責令停止執業活動。
【釋義】 本條是關于違反本法規定，中醫診所超出備案范圍開展醫療活動的法律責任的規定。
在中醫藥立法過程中，考慮到中醫診所主要是醫師坐堂望聞問切、服務簡便，根據國務院行政審批制度改革的精神，按照簡政放權、放管結合、優化服務的要求，本法對中醫診所準入制度進行改革完善，將中醫診所由許可管理改為備案管理。
這對于進一步促進中醫藥服務的可及性，提升基層中醫藥服務能力，壯大基層中醫藥服務隊伍，方便人民群眾就醫具有重要的意義，但同時也可能會存在中醫診所超出診療范圍執業的問題。
為加強對中醫診所的管理，降低許可改為備案后可能帶來的醫療安全風險，本法明確規定，舉辦中醫診所的，應當將診療范圍等信息報所在地縣級以上人民政府中醫藥主管部門備案，不得超出備案范圍開展醫療活動，并在本條中明確規定了超出備案范圍開展醫療活動的中醫診所的法律責任。
本條第1款對超出備案范圍開展醫療活動的中醫診所規定了法律責任。
根據本法第14條第2款的規定，舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。
中醫診所應當將本診所的診療范圍、中醫醫師的姓名及其執業范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫療活動。
對違法本法規定，超出備案范圍，即超出備案的診療范圍開展醫療活動的中醫診所，由所在地縣級人民政府中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業活動。
根據本條第2款的規定，中醫診所被責令停止執業活動的，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作，不僅不能在本診所，也不能在其他醫療機構內從事管理工作。
規定中醫診所主管人員的法律責任，有利于增強主管人員的責任意識，加強對所在中醫診所的管理，監督診所在備案范圍內執業。同時，該款還規定，如有醫療機構聘用上述不得從事管理工作的人員從事醫療機構管理工作的，由該醫療機構的原發證部門吊銷執業許可證或者由原備案部門責令停止執業活動。
這里的原發證部門針對的是那些實行審批管理的醫療機構，原發證部門就是發給該醫療機構執業許可證的衛生行政部門，原備案部門針對的是實行備案管理的中醫診所，原備案部門就是接受該診所備案的所在地縣級人民政府中醫藥主管部門。
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