第三十二條 醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。
醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。
【釋義】 本條是關于醫療機構配制中藥制劑品種管理的規定。
藥品管理法第25條規定，醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。第31條規定，生產新藥或者已有國家標準的藥品，應當取得藥品批準文號。實行批準制，對于加強藥品監督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全是必要的，但是醫療機構使用傳統工藝配制的中藥制劑與使用現代工藝配置的制劑相比，風險相對較低，可以根據風險分級管理的原則，對這類制劑實施備案管理。為此，本條規定，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。即由批準制改為備案制。改為備案制后，從程序上將更加快捷、方便，成本降低，將大大提高醫療機構配制中藥制劑的積極性，推動醫療機構中藥制劑得到更加廣泛的應用。
當然，醫療機構中藥制劑改為備案制后，并不意味著對中藥制劑就不再監管了，而是改變監管方式、實現更加合理有效的監管。
本條第2款對此專門規定，醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。
按照該款規定，醫療機構應當加強對中藥制劑品種的不良反應監測。
藥品管理法第70條規定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
根據衛生部《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定，醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。同時，藥品監督管理部門應當切實履行監管職責，加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查，確保醫療機構中藥制劑用藥安全。
需要注意的是，藥品管理法規定，生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。而根據本條的規定，對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。這一規定是對藥品管理法規定的一個突破。
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