第二十八條 對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。
根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。
【釋義】 本條是關于醫療機構炮制、使用中藥飲片和對中藥飲片進行再加工方面的規定。
目前醫療機構使用的中藥飲片都是在市場上采購的，因為按照藥品管理法的規定，醫療機構是不能炮制中藥飲片的，只有藥品生產企業可以炮制中藥飲片。中醫藥法的本條規定對上述制度作了突破，允許醫療機構對市場上沒有供應的中藥飲片可以根據本醫療機構醫師處方的需要，自行炮制中藥飲片，并在本醫療機構內使用。此外，有些中藥飲片采購后，還需要根據其藥物性能和治療需要，由醫療機構藥材專業技術人員憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。本條對此作出了專門規定。
本條共分兩款，第一款對在醫療機構內炮制、使用市場上沒有供應的中藥飲片作出了規定，第二款規定了對中藥飲片的再加工。
關于炮制、使用市場上沒有供應的中藥飲片。
第一款規定分為三個方面：
一是對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。這一規定明確了在本醫療機構內炮制中藥飲片的范圍是“市場上沒有供應的中藥飲片”，換言之，如果市場上有供應的中藥飲片，就不應適用該款規定。二是醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。對于市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構是其炮制主體，應當對其質量負責。關于炮制中藥飲片，藥品管理法有明確的規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。醫療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，應當遵守上述國家藥品標準或炮制規范。三是醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。草案中關于備案層次最初規定為“縣級人民政府藥品監督管理部門”，審議時有的常委會委員提出，縣級人民政府藥品監督管理部門的層級較低，建議適當提高備案層級。立法機關經研究，將“縣級”修改為“設區的市級”。
關于對中藥飲片的再加工。
本條第二款規定，根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。再加工的范圍比炮制要小，方法也比較簡單，一般以炒法、炙法、拌法為主。在現行的規范性文件中，再加工又稱為“臨方炮制”。2007年國家中醫藥管理局、衛生部《醫院中藥飲片管理規范》規定，醫院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經醫院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。
郵箱
微信
