《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》開始實施
（中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部發(fā)部，自2001年7月1日起實施。）
1．范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，包括藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質(zhì)檢驗。
2．術(shù)語
2．1．綠色藥用植物及制劑
系指經(jīng)檢測符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機構(gòu)認定，許可使用綠色標(biāo)志。
2．2．植物藥
系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。
2．3．植物藥制劑
系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。
3．引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。
3．1．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測方法
3．2．GB／T 5009．12－1996 食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）
3．3．GB／T 5009．15－1996 食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）
3．4．GB／T 5009．17－1996 食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）
3．5．GB／T 5009．13－1996 食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）
3．6．GB／T 5009．11－1996 食品中總砷的測定方法
3．7．SN 0339－95 出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗方法
3．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）
3．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄X ⅢC微生物限度檢查法
4．限量指標(biāo)
4．1．重金屬及砷鹽
4．1．1．重金屬總量 ≤20．0mg／kg
4．1．2．鉛（Pb） ≤5．0mg／kg
4．1．3．鎘（Cd） ≤0．3mg／kg
4．1．4．汞（Hg） ≤0．2mg／kg
4．1．5．銅（Cu） ≤20．0mg／kg
4．1．6．砷（As） ≤2．0mg／kg
4．2．黃曲霉毒素
4．2．1．黃曲霉毒素B1（Aflatoxin）≤5μg／kg（暫定）
4．3．農(nóng)藥殘留量
4．3．1．六六六（BHC） ≤0．1mg／kg
4．3．2．DDT ≤0．1mg／kg
4．3．3．五氯硝基苯（PCNB） ≤0．1mg／kg
4．3．4．艾氏劑（Aldrin） ≤0．02mg／kg
4．4．微生物限度：個／克，個／毫升
參照中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。（注射劑除外）
4．5．除以上標(biāo)準(zhǔn)外，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2000年）規(guī)定。（如要求）
5．檢測方法
5．1．指標(biāo)檢驗
5．1．1．重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測方法
5．1．2．鉛：GB／T 5009．12－1996 食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）
5．1．3．鎘：GB／T 5009．15－1996 食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）
5．1．4．總汞：GB／T 5009．17－1996 食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）
5．1．5．銅：GB／T 5009．13－1996 食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）
5．1．6．總砷：GB／T 5009．11－1996 食品中總砷的測定方法
5．1．7．黃曲霉毒素B1（暫定）：SN 0339－95 出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗方法
5．1．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）
5．1．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄XⅢC微生物限度檢查法
5．2．其它理化檢驗
5．2．1.按中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。
6．檢測規(guī)則
6．1．進出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可申請使用藥用植物及制劑進出口綠色標(biāo)志。
6．2．交收檢驗
6．2．1．交收檢驗取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典（2000年版）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
6．2．2．交收檢驗項目，除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外，還要檢驗理化指標(biāo)（如要求）。
6．3．型式檢驗
6．3．1．對企業(yè)常年進出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗機構(gòu)化驗，在規(guī)定的時間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，型式檢驗每半（壹）年進行一次，有下列情況之一，應(yīng)進行復(fù)檢。
A．更改原料產(chǎn)地；
B．配方及工藝有較大變化時；
C．產(chǎn)品長期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時；
6．3．2．型式檢驗項目及取樣同交收檢驗
6．4．判定原則
檢驗結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者，為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗一次。若復(fù)驗結(jié)果仍有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。
6．5．檢驗仲裁
對檢驗結(jié)果發(fā)生爭議，由中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗仲裁。
7．包裝、標(biāo)志、運輸和貯存
7．1．包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。
7．2．標(biāo)志
產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國藥用植物及制劑進出口綠色標(biāo)志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國醫(yī)藥保健品進出口商會有關(guān)規(guī)定。
7．3．運輸
運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運輸。
7．4．貯存
產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無異味的專用倉庫中。
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