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醫用氧GMP補充規定

（國家藥品監督管理局2003年1月30日印發）

　　1．醫用氧生產企業生產和質量管理部門負責人應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并有相應的管理經驗。
　　2．從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規定，取得相關管理部門資格證書。
　　3．色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
　　4．醫用氧生產企業的生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等對醫用氧生產不造成污染。生產、行政、生活和輔助區總體布局應符合國家有關氧氣站設計規范和氧氣及相關氣體安全技術規程的有關規定。
　　5．廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局；生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
　　6．醫用氧充裝生產車間應保持整潔、平整、耐磨防滑，并設置專用更衣室。
　　7．醫用氧生產過程各階段的氣瓶應分區存放，并有明顯的標識，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。
　　8．醫用氧壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
　　9．用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。
　　10．充裝車間應有控制外來人員進入的制度和措施。
　　11．醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
　　12．醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。
　　13．氣瓶應固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
　　14．對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，并制定相應的操作程序。
　　15．醫用氧企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。
　　16．醫用氧生產企業應建立批生產記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。
　　17．醫用氧生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的氧氣為同一個批次。
　　18．分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，并在分裝前做全檢。
　　19．醫用氧放行前，必須按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都應帖有合格證，合格證上應注明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準。
　　20．氣瓶必須經核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。應建立氣瓶報廢處理制度。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗，并有氣瓶報廢處理記錄。
　　21．重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，并必須釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
　　22．醫用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，并對瓶嘴、瓶閥進行保護，并加戴瓶帽和防震圈。
　　23．醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，并取得相關證件。
      24．本規定所述醫用氧是指低溫分離空氣制備的醫用氧。其它醫用氣體可參照本規定執行。