(衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局2002年1月21日)
第一章總則
第一條為科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)，合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條衛(wèi)生部，國(guó)家中藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)(含中醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作中的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床工作實(shí)際需要，應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
第五條按國(guó)家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第二章藥事管理組織
第六條二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會(huì)(組)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。
藥事管理委員會(huì)(組)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。
三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。二級(jí)醫(yī)院的藥事管理委員會(huì)，可以根據(jù)情況由具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)(組)應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。
第七條藥事管理委員會(huì)(組)的職責(zé)是：
(一)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施;
(二)確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè);
(三)審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng);
(四)建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作;
(五)定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn);
(六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正;
(七)組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督，指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。
第三章藥學(xué)部門(mén)
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模，按照精簡(jiǎn)高效的原則設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)。
第九條藥學(xué)部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本單位管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥事管理工作，負(fù)責(zé)組織管理本機(jī)構(gòu)臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。
第十條藥學(xué)部門(mén)要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。
第十一條三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任;二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任;一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備和提供與藥事工作部門(mén)承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、儀器和工作條件。
第十三條藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立健全藥事工作相關(guān)的各項(xiàng)工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。
第十四條各項(xiàng)工作記錄和檢驗(yàn)記錄(原始記錄、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論)必須完整，工作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)清楚，并經(jīng)復(fù)核簽字后存檔。
第四章藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過(guò)程。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)必須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)師應(yīng)尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。
第十六條臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì);對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥;收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。
第十七條逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并按《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。其主要職責(zé)是：
(一)深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn);
(二)參與查房和會(huì)診，參與危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議;
(三)進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案;
(四)指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作;
(五)協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息;
(六)提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí);
(七)結(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。
第十八條醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察記錄的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。
第十九條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配;發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自進(jìn)行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴(yán)肅處理，所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報(bào)科技成果依據(jù)。
第五章藥品供應(yīng)與管理
第二十一條藥學(xué)部門(mén)要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，加速周轉(zhuǎn)，減少庫(kù)存，保證藥品供應(yīng)。同時(shí)，做好藥品成本核算和賬務(wù)管理。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，議價(jià)采購(gòu)或參加集中招標(biāo)采購(gòu)。藥學(xué)部門(mén)要制定和規(guī)范藥品采購(gòu)工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。藥學(xué)部門(mén)對(duì)購(gòu)入藥品質(zhì)量有疑義時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國(guó)家認(rèn)定資格的藥檢部門(mén)進(jìn)行抽檢。
經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)售本專業(yè)所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購(gòu)售工作。
第二十三條藥學(xué)部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)貯存藥品進(jìn)行抽檢。藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件，保證藥品質(zhì)量。
第二十四條化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存，分類定位，整齊存放，易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。
第二十五條定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。
過(guò)期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫(kù)，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第六章調(diào)劑管理
第二十六條藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。門(mén)診藥房實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認(rèn)真審查和核對(duì)，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無(wú)誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事項(xiàng)，對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌，超劑量的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室)，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。
第七章臨床制劑管理
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定自配制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑原料和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售。
確屬臨床工作需要，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。
第八章藥學(xué)研究管理
第三十四條有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)支持藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實(shí)際工作需要按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展藥學(xué)研究工作。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是：
(一)開(kāi)展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、生物利用度以及藥物安全性等研究;結(jié)合臨床需要開(kāi)展化學(xué)藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究;
(二)運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源;
(三)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高管理水平;
(四)開(kāi)展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。
第九章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本單位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行日常管理和考核。
第三十七條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重視臨床藥師的培養(yǎng)和使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作中的作用。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并將完成培訓(xùn)計(jì)劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分，作為考核和晉升高一級(jí)專業(yè)職務(wù)任職資格及聘任的條件之一。
第三十九條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有下列情形之一的，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)：
(一)在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，醫(yī)德高尚，在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域作出突出貢獻(xiàn)的;
(二)對(duì)藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)有重大突破的;
(三)長(zhǎng)期在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)、條件艱苦的基層單位努力工作，事跡突出的：
(四)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)的其他情形的。
第十章附則
第四十條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事管理工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
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