宋兆普代表：
您提出的關于重視丸、散、膏、丹保護與推廣的建議收悉，現答復如下：
一、關于“完善《中醫藥法》、保護民間中醫”的建議
《中華人民共和國中醫藥法》第十五條規定，以師承方式學習中醫或者經多年實踐，醫術確有專長的人員，由至少兩名中醫醫師推薦，經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫醫師資格;按照考核內容進行執業注冊后，即可在注冊的執業范圍內，以個人開業的方式或者在醫療機構內從事中醫醫療活動。2017年原國家衛計委頒布《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核注冊管理暫行辦法》規定，以師承方式學習中醫或者經多年實踐，醫術確有專長的人員通過省級中醫藥主管部門組織的中醫(專長)醫師資格考核后，可以在所在省級行政區域內以個人開業的方式或者在醫療機構內從事中醫醫療活動。中醫醫術確有專長人員醫師資格考核解決了沒有學歷教育背景的中醫醫術確有專長人員合法行醫問題，是對中醫類別醫師資格考試的有效補充。
下一步，我局將會同國家衛生健康委等部門，持續加強中醫醫術確有專長人員醫師資格考核制度貫徹執行力度，指導部分省份完善配套制度，更好地為人民群眾提供中醫藥服務。
二、關于“簡化丸、散、膏、丹準入、生產、銷售資格和審批備件”的建議
《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確，要改革完善中藥注冊管理，優化基于古代經典名方等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。2018年起，國家中醫藥局會同國家藥監局先后印發了兩批次《古代經典名方目錄》共324首方劑，以及《古代經典名方關鍵信息表》共107首方劑，發布《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，對于符合要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學及臨床試驗資料，進一步簡化注冊審批流程，推動來源于古代經典名方的丸、散、膏、丹制劑產業發展。《中藥注冊分類及申報資料要求》中新增古代經典名方中藥復方制劑注冊分類，豐富了古代經典名方中藥復方制劑范圍，明確按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(3.1類)和其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(3.2類)的注冊申報路徑。為加快推動古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，積極組織推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，制定了《古代經典名方關鍵信息考證原則》。堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用。
下一步，我局將會同國家藥監局等部門，加強對丸、散、膏、丹等生產、銷售、審批、備案的研究，建立完善全國備案平臺，通過年度報告和飛行檢查加強事中事后監管，并配套專家審評和共享檢測中心支持，在確保質量安全的前提下促進傳統中藥創新發展。
三、關于“加大對丸、散、膏、丹知識產權的保護、收集和整理力度”的建議
《中醫藥法》已明確國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。專門制度的建立將與知識產權等制度形成合力，實現對中醫藥傳統知識的系統性保護與利用。目前，我局已協同國家衛生健康委將《中醫藥傳統知識保護條例(草案)》報送國務院，并積極爭取將《中醫藥傳統知識保護條例》列入了國務院2025年度立法工作計劃。近年來，我局依托中醫藥傳統知識保護研究中心，不斷加強中醫藥傳統知識數據庫平臺建設。目前已建成古籍、古方、民間單驗方、活態傳統知識4個子系統，已完成300余部古籍、3萬首古方、2.5萬首民間單驗方的數據錄入工作。截至目前，收到31個省(自治區、直轄市)上報活態中醫藥傳統知識數據庫系統上報項目3721項。此外，我局持續加大中藥炮制技藝等中醫藥非遺項目的保護與傳承工作，依托醫療機構、科研機構及企業建設74家中藥炮制技術傳承基地，其中科研(高校)類32家、醫療類36家、企業類6家。在炮制技術傳承和保護方面，各基地對文獻古籍、名老中醫藥專家經驗、臨方炮制品種進行收集、整理、歸納，發掘臨床所需優勢特色品種，指導飲片臨床使用。共計挖掘特色傳統炮制工藝666個，形成臨方炮制品種890余種，特色炮制飲片55種，收集或仿制炮制古物308件，為炮制理論和技術的傳承、發展和應用奠定了基礎。
下一步，我局將進一步協同相關部門，強化中藥知識產權保護力度，加快推動《中醫藥傳統知識保護條例》出臺，將中藥炮制技術和品種保護等相關內容納入其中，為維護中藥產業安全發展提供法律保障。加強中醫藥傳統知識保護數據庫建設，持續開展活態中醫藥傳統知識收集整理，加快制定《國家中醫藥傳統知識保護數據庫入庫及代表性名錄發布暫行辦法》，綜合運用專利、科技秘密定密、商業秘密、中藥品種保護等方式，完善國內外中藥領域知識產權保護體系。
國家中醫藥管理局
2025年10月28日
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