龐國明代表：
您提出的關于加快推動中藥產業發展的建議收悉，現答復如下：
中藥產業作為我國生物醫藥產業的重要組成部分，是我國最重要的民族產業之一，在經濟社會發展的全局中有重要意義。黨和政府高度重視中醫藥工作，特別是黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把中醫藥工作擺在更加突出的位置，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確提出要“大力推動中藥質量提升和產業高質量發展”;《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》指出:“全面提升中藥產業發展水平”，這些政策文件的制定為發展中藥產業提供了遵循，指明了方向。
一、關于“調整在補充藥品評審和注冊方面的規章條款”的建議
我局高度重視中藥產業相關政策的制定完善，并會同相關部門積極推進在中藥注冊審評、兒童中成藥研發、中成藥的管理、院內制劑轉化、瀕危中藥材人工繁育等領域重點問題研究。
一是推動加快構建中藥注冊審評體系。我局積極配合國家藥監局完善中藥審評技術要求，將現代藥品科學性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機結合，構建以臨床價值為導向的中藥評價技術標準體系，加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，優化具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快完善基于經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。
二是大力支持兒童中成藥創新發展。近年來，兒童用藥受到社會廣泛關注，我局對28個省121家中醫醫療機構兒童中藥制劑臨床研究和新藥轉化情況進行調研梳理，了解掌握兒童中藥研發情況。多次會同國家衛生健康委、國家藥監局、藥品審評中心、清華大學等有關部門和單位，針對兒童藥用藥政策、經典經方制定、臨床研究、注冊與研發、基本藥物目錄制定等方面展開研討。通過國家中醫藥局科研專項支持中華中醫藥學會開展“兒童中成藥用法用量規范研究”，促進兒科臨床規范用藥。針對兒童新冠患者，組織中國中醫科學院、廣東省中醫院加快對兒童退熱貼、健兒解毒方等藥物臨床研究。結合秋冬季混合感染，主動謀劃中醫藥科研布局，支持有關高水平中醫醫院圍繞兒童感染開展科學研究。
三是重點支持經典名方轉化為新藥。2018年起，我局會同國家藥監局先后印發了兩批《古代經典名方目錄》，共計317首方劑，發布《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，對于符合要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學及臨床試驗資料，進一步簡化注冊審批流程，推動來源于古代經典名方中成藥的發展。《中藥注冊分類及申報資料要求》中新增古代經典名方中藥復方制劑注冊分類，豐富了古代經典名方中藥復方制劑范圍，明確按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(3.1類)和其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(3.2類)的注冊申報路徑。
四是積極推進中藥創新能力提升。對全國31個省份568家三級甲等中醫醫療機構(含中西醫結合醫院)院內制劑開展調研，對臨床價值高、轉化前景好的院內制劑品種進行重點支持并推動新藥轉化。依托全國72家國家中醫臨床研究基地、傳承創新中心等醫療機構，實施中藥創新能力提升項目，推動人用經驗規范收集、醫療機構中藥制劑產能恢復和中藥新藥研發，提升中藥創新能力。
二、關于“從實際出發調整和完善醫保相關政策”的建議
為持續深化醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動改革，增強群眾獲得感，我局積極配合國家醫保局、國家衛生健康委等部門從國家組織藥品集中采購和使用試點工作入手，推動中醫藥支持政策等重點領域和關鍵環節改革。一是引導中成藥在臨床的使用。在公立中醫醫院績效考核工作，我局會同國家衛生健康委將“門診患者基本藥物處方占比”、“住院患者基本藥物使用率”、“基本藥物采購品種數占比”、“國家組織藥品集中采購中標藥品使用比例”等指標納入，在醫療收入考核指標的延伸指標中，剔除包含納入國家醫保目錄中談判類藥物收入等事項，引導中醫醫院使用國家醫保目錄中談判類藥物，發揮績效考核“指揮棒”作用，鼓勵使用中醫藥救治患者，解決群眾醫療問題。二是助力鄉村振興發展。組織召開中藥材產業助力鄉村振興大會，引導市場與產地有效對接，保障優質藥材供應。支持中國中藥協會以及陜西、云南、貴州、四川等9省道地藥材產區優勢單位，對重點品種進行種植培訓和產銷對接。
三、關于“調整補充臨床用藥目錄和中成藥準入與加成辦法”的建議
中成藥作為中藥產業的重要組成部分，在臨床使用中具有性質穩定、療效確切、毒副作用較小，服用、攜帶、貯藏保管方便等特點，在中醫藥保障群眾健康方面，發揮著不可替代的作用。推動和完善中成藥產業發展機制和管理舉措，及時調整補充臨床用藥目錄和中成藥準入與加成辦法，對中藥產業整體高質量發展具有重要意義。
一是持續推進中成藥錄入《國家基本藥物目錄》。按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作機制。2018年版目錄在2012年版目錄基礎上進行調整完善，堅持中西醫并重、中西藥并用，增加功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床證候。2018年版目錄共收錄品種685種，其中，化學藥品和生物制品417種，中成藥268種(含民族藥)，我局將持續推進將符合國家標準的中成藥納入目錄管理。
二是鼓勵西醫醫師經培訓后開具中成藥處方。“十四五”以來，我局及各省市大力開展西醫學習中醫培訓，建設50家中西醫協同“旗艦”醫院、12家試點單位，通過中西醫結合研究生教育、西學中、師帶徒等途徑培養中西醫結合高層次人才。遴選100名培養對象參與第二批全國西醫學習中醫優秀人才研修項目。截至目前已有23個省(區、市)建立了西醫學習中醫培訓基地589個、28個省份開展省級西醫學習中醫專項培訓，累計培訓22萬余人次。臨床上可以開具中成藥、中藥飲片的醫師隊伍得到進一步的擴充，為更好的推廣使用中成藥奠定了基礎。
下一步，我局將積極會同有關部門，系統開展中藥創新與產業高質量發展政策研究，進一步完善中藥產業高質量發展的政策體系、監管體系、創新體系。支持調整完善中醫藥醫保政策，促進中成藥在臨床上的規范使用，切實推動新時代中藥產業全鏈條高質量發展。
國家中醫藥管理局
2024年7月31日
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