孫學龍代表：
您提出的關于加強中藥材生產質量管理的建議收悉，現答復如下：
中藥材作為中醫藥事業傳承與發展的基石，是關乎國家民生福祉的重要資源。近年來，我國中藥質量雖呈上升態勢，但與公眾期待仍有一定距離。為此，《中醫藥振興發展重大工程實施方案》中明確提出了“中藥質量提升及產業促進工程”，旨在從產業鏈各環節，包括種植研發、生產加工、臨床使用等，全面提升中藥的質量與效益。加強中藥材生產質量管理，對于確保藥材品質、激發中醫藥領域新質生產力具有極其重要的意義。
一、關于“支持中藥材規范化標準化生產，建設質量追溯體系”的建議
中藥材的規范化、標準化生產直接關系到中藥質量的高低。2019年起，我局組織開展中藥質量保障項目，并制定相應實施方案。重點推進中藥質量追溯系統建設。一是搭建省級追溯體系平臺。通過項目支持的使用單位數據信息進行全面匯總，掌握全省有關基地、企業以及重點品種的種植信息，并在全省推廣，實現在線查看品種信息、分布區域、田間管理等情況。二是做好信息收集整理。對追溯系統使用的單位，督促其將數據信息及時上傳至省級平臺，數據信息至少應包括基地基本情況、種子種苗情況、使用的主要投入品情況、種植養殖過程情況、采收情況、使用情況等。三是支持各省探索追溯體系拓展應用。選擇部分醫療機構，對本省基礎較好的大宗品種、會同基地和飲片企業共同開展溯源系統建設，搭建覆蓋生產使用全過程的追溯體系。四是建設良種繁育、種植生產基地。支持各省按照《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》所列全國道地藥材七大產區和品種以及中華中醫藥學會發布的《道地藥材標準(157項)》，選擇生產技術成熟、生態優勢明顯、臨床需求較大的品種，推進做好良種繁育、規范化種植工作。
二、關于“支持推廣產地趁鮮加工”的建議
產地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產地加工的方式之一，是按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量。
《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》中提出要進一步調動中藥材產地地方政府、中藥材生產企業、基地農戶積極性，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，促進中藥材生產加工與生態文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》(GAP)的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。
下一步，我局將會同國家藥監局、農業農村部等相關部門積極推進中藥材生產質量管理相關政策落細落實，建立規范化、標準化生產模式，推動形成“優質優價”的市場機制，以中藥材的質量提升為抓手，謀求中醫藥產業高質量發展。
國家中醫藥管理局
2024年7月31日
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