趙菁代表：
您提出的關(guān)于加速將中藥國際化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為國家力量的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥為我國原創(chuàng)醫(yī)學(xué)體系，為我國衛(wèi)生事業(yè)和健康中國建設(shè)的重要組成部分。中藥現(xiàn)代化、國際化是中醫(yī)藥發(fā)展的必經(jīng)之路，汲取中藥行業(yè)國內(nèi)外研究成果，匯聚國內(nèi)外人才優(yōu)勢，積極推動中藥創(chuàng)新發(fā)展，對于提升中藥科技內(nèi)涵，增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力具有重要價(jià)值。
一、關(guān)于“把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物資源庫”“加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術(shù)指導(dǎo)原則”的建議
中藥方劑中蘊(yùn)含著深邃的中醫(yī)藥理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)藥發(fā)揮治療作用的重要手段之一，古代經(jīng)典名方是其中典型代表。古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，將中醫(yī)藥經(jīng)典理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為中藥新藥，有利于更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，保障人民健康，助力“健康中國”。
2018年以來，國家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關(guān)鍵信息表。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。2023年8月23日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫(yī)藥方劑93首，藏醫(yī)藥方劑34首、蒙醫(yī)藥方劑34首、維醫(yī)藥方劑38首、傣醫(yī)藥方劑18首。截止到目前，共發(fā)布古代經(jīng)典名方324首和64首方劑關(guān)鍵信息考證，首個(gè)按經(jīng)典名方目錄管理的中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。此外，清肺排毒湯/顆粒、化濕敗毒方/顆粒、宣肺敗毒方/顆粒以及散寒化濕顆粒獲批上市。上述工作的實(shí)施，對于激發(fā)中藥創(chuàng)新研發(fā)活力、獲得具有高競爭力的中藥產(chǎn)品、提升中醫(yī)藥服務(wù)能力、促進(jìn)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展等具有積極意義。
為推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展，我局配合國家藥監(jiān)局研究制定《中藥注冊管理專門規(guī)定》，對中藥新藥進(jìn)行分類注冊管理，推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系建立，推動構(gòu)建更加符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥注冊管理模式。
二、關(guān)于“招攬優(yōu)秀的國際生物醫(yī)藥人才”的建議
我局積極加強(qiáng)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)。一是加強(qiáng)學(xué)科專業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機(jī)制。協(xié)調(diào)教育部、國家發(fā)展改革委等部門在國家“雙一流”建設(shè)中，推動6所中醫(yī)藥院校和2所非中醫(yī)藥院校的11個(gè)中醫(yī)藥學(xué)科納入國家第二輪“雙一流”學(xué)科建設(shè)范圍。二是遴選確定321個(gè)學(xué)科為國家中醫(yī)藥管理局高水平中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目，推動中醫(yī)藥與工科、理科、農(nóng)科等相關(guān)學(xué)科交叉創(chuàng)新，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)科帶頭人培養(yǎng)和多學(xué)科背景的復(fù)合型人才培養(yǎng)。三是深化校企合作、產(chǎn)教融合。指導(dǎo)天津中醫(yī)藥大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)和北京中醫(yī)藥大學(xué)建設(shè)中醫(yī)藥產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是深化人才發(fā)展體制機(jī)制改革。聯(lián)合教育部、國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障部四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代中醫(yī)藥人才工作的意見》，充分發(fā)揮用人單位主體作用，在人才培養(yǎng)、引進(jìn)和使用等方面用好用足國家人才政策，加大優(yōu)秀人才引進(jìn)和服務(wù)保障力度。
三、關(guān)于“將中藥國際化的創(chuàng)新成果在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化”“建立中藥國際化的補(bǔ)償制度”的建議
一是加強(qiáng)政策支持。2021年12月，我局與推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室共同印發(fā)《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》，明確提出:“鼓勵(lì)利用先進(jìn)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、中醫(yī)臨床和中藥領(lǐng)域的國際研究，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)學(xué)科學(xué)性闡述，推動中醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的全球應(yīng)用。支持建設(shè)中醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)專題數(shù)據(jù)庫，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。”二是積極推動中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定。成立國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC249),與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織合作制定頒布94項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。三是國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)注冊平臺正式被世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊平臺接受為一級注冊機(jī)構(gòu)，是首個(gè)跨國家和地區(qū)的以臨床試驗(yàn)主體范圍來劃分的注冊機(jī)構(gòu)。四是國家藥品監(jiān)督管理局積極開展國際合作，主動與IRCH、FHH各成員開展交流合作，進(jìn)一步發(fā)揮我國在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的優(yōu)勢，積極參與和推進(jìn)傳統(tǒng)藥、草藥標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建。
下一步，我局將積極配合相關(guān)部門建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的、以專家意見為主的審評審批模式;成立以國醫(yī)大師、兩院院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會;堅(jiān)持以臨床為導(dǎo)向，遵循中藥自身發(fā)展規(guī)律，著力加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的審評證據(jù)體系，完善中藥注冊分類，優(yōu)化已上市中藥變更審評審批要求，持續(xù)推進(jìn)符合中藥特點(diǎn)的審評審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)科專業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機(jī)制。務(wù)實(shí)推動中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，持續(xù)支持國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)注冊平臺建設(shè)，為中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化貢獻(xiàn)積極力量。
國家中醫(yī)藥管理局
2023年10月13日
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