張鋒等3位委員：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)傳承創(chuàng)新，促進(jìn)中醫(yī)藥經(jīng)典名方開發(fā)的建議的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于“建設(shè)規(guī)范化藥材種植基地，構(gòu)建中藥全過程追溯體系”的建議
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，綜合考慮資源稟賦、生態(tài)條件和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等因素，并根據(jù)第三次、第四次全國中藥資源普查結(jié)果，將全國道地藥材基地劃分為7大區(qū)域，引導(dǎo)各地中藥材生產(chǎn)布局向道地產(chǎn)區(qū)集中，因地制宜建設(shè)一批設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范、特色鮮明的道地藥材生產(chǎn)基地。《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出，研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化多部門協(xié)同監(jiān)管。我局已指導(dǎo)廣西、貴州、上海等地建設(shè)省級(jí)追溯平臺(tái)，覆蓋中藥材種養(yǎng)殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)和單位，提高了中藥材質(zhì)量管理的信息化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。
建立健全藥品信息化追溯體系是《“十四五”國家藥品安全和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的重要任務(wù)之一，國家藥監(jiān)局依法依規(guī)依職責(zé)組織推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),積極部署開展了一系列工作。一是研究統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)。研究制定《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則及藥品追溯碼編碼要求》等10項(xiàng)藥品追溯相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各參與方職責(zé),強(qiáng)化追溯各環(huán)節(jié)、各系統(tǒng)之間的有機(jī)銜接,逐步形成更加完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。二是探索建設(shè)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系。組織開展中藥飲片追溯體系建設(shè)專項(xiàng)課題研究,形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標(biāo)識(shí)碼基本數(shù)據(jù)集》兩個(gè)建議稿初稿,后續(xù)完善后將按程序推進(jìn)落實(shí)。三是共同推進(jìn)中藥材信息化追溯體系建設(shè)。強(qiáng)調(diào)相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)配合中藥材產(chǎn)地人民政府,加強(qiáng)中藥材信息化追溯平臺(tái)建設(shè),逐步實(shí)現(xiàn)中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。
下一步，我局將加強(qiáng)與國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等部門的溝通協(xié)作，強(qiáng)化對(duì)各地中藥追溯體系建設(shè)的政策指導(dǎo)，逐步打通中藥生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)追溯鏈條,推動(dòng)中藥材信息化追溯體系的優(yōu)化和完善，推進(jìn)中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)中藥“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、關(guān)于“制定中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范，擴(kuò)大產(chǎn)地加工品種目錄”的建議
國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。2021年6月，國家藥監(jiān)局研究出臺(tái)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材相關(guān)措施，督促落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，嚴(yán)格對(duì)切制品供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，將中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量保障體系延伸至種植加工環(huán)節(jié)，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量整體提升;同時(shí)帶動(dòng)中藥材種植規(guī)范化、規(guī)模化發(fā)展，將中藥材生產(chǎn)、加工的產(chǎn)業(yè)鏈主體留在產(chǎn)地，保障產(chǎn)地種植戶和經(jīng)營者合法利益，助力鄉(xiāng)村振興和加快農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設(shè)。此外為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，助力鄉(xiāng)村振興，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)各省藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際,提出各地中藥材產(chǎn)地加工中藥材品種目錄。目前，湖南、內(nèi)蒙古、重慶、吉林、江西、福建、甘肅、天津、廣東、廣西等地已經(jīng)制定了當(dāng)?shù)氐闹兴幉漠a(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見，覆蓋了絕大多數(shù)的常用中藥品種。
三、關(guān)于“推動(dòng)中藥第三方質(zhì)量檢測(cè)”的建議
我局與國家發(fā)展改革委實(shí)施了中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，支持開展中藥質(zhì)量第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立了國家中藥質(zhì)量第三方檢測(cè)(南方)中心，通過CMA、CNAS認(rèn)證，對(duì)外開展中藥質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)。此外，各省依托各地的檢測(cè)力量，在亳州、樟樹等一些藥材集散地建設(shè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，解決中藥材源頭檢驗(yàn)難、檢驗(yàn)慢，中藥質(zhì)量難以保障等問題，提升中藥質(zhì)量控制的能力和水平。
四、關(guān)于“建立符合中藥特點(diǎn)GMP體系”的建議
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP),根據(jù)中藥傳統(tǒng)理論特點(diǎn)，國家藥監(jiān)局先后制定并實(shí)施了中藥制劑GMP附錄和中藥飲片GMP附錄。中藥制劑和中藥飲片GMP附錄，是GMP與中藥監(jiān)管和生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合的具體體現(xiàn)，為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供了更具有可操作性的生產(chǎn)指南，也為中藥監(jiān)管工作提供了更具有針對(duì)性的監(jiān)管依據(jù)。目前國家藥監(jiān)局正在組織推進(jìn)中藥飲片GMP附錄修訂。新修訂中藥飲片GMP附錄將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材等原料、輔料的質(zhì)量管控，強(qiáng)化炮制過程控制，優(yōu)化和完善貯藏、包裝管理，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升。下一步國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)中藥全生命周期監(jiān)管，督促中藥上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格遵守中藥GMP等質(zhì)量管理規(guī)范，保障中藥質(zhì)量，堅(jiān)守中藥生產(chǎn)安全底線，保障公眾用藥安全。
五、關(guān)于“加強(qiáng)中藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷延伸現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈”的建議
我局“十三五”期間印發(fā)實(shí)施了《中醫(yī)藥信息化發(fā)展“十三五”規(guī)劃》,目前正根據(jù)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國家信息化規(guī)劃》等編制《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》，加強(qiáng)中醫(yī)藥信息化發(fā)展頂層設(shè)計(jì);同時(shí)啟動(dòng)實(shí)施了中醫(yī)館健康信息平臺(tái)建設(shè)，利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，集成研發(fā)了平臺(tái)軟件，包含辨證論治、中醫(yī)藥知識(shí)庫等功能模塊，為基層中醫(yī)館醫(yī)務(wù)人員提供輔助診斷、知識(shí)查詢等服務(wù)，目前已接入1.65萬家中醫(yī)館。
國務(wù)院印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出，要發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中醫(yī)藥健康包括但不限于養(yǎng)老、康復(fù)、消費(fèi)醫(yī)療、慢病管理、醫(yī)療服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。國辦印發(fā)的《“十四五”旅游業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，加快推進(jìn)旅游與健康、養(yǎng)老、中醫(yī)藥結(jié)合，打造一批國家中醫(yī)藥健康旅游示范區(qū)和示范基地。國家林草局等部門認(rèn)定了96家第一批國家森林康養(yǎng)基地，著力推進(jìn)森林康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《健康中國“2030”規(guī)劃綱要》提出，我國將進(jìn)一步優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障等，促進(jìn)健康與養(yǎng)老、旅游、互聯(lián)網(wǎng)、健身休閑、食品等融合發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展既有為，又有序。
下一步，我局將繼續(xù)加強(qiáng)中藥種植、中藥生產(chǎn)、中藥流通及服務(wù)等方面的能力建設(shè)，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對(duì)中醫(yī)藥工作的支持!
國家中醫(yī)藥管理局
2022年11月29日
郵箱
微信
