陳馮富珍委員：
您提出的《關于標準引領粵港澳大灣區中醫藥高地建設的提案》收悉，現答復如下：
推進粵港澳大灣區建設，是以習近平同志為核心的黨中央作出的重大決策，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰略，也是推動“一國兩制”事業發展的新實踐。《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出“打造粵港澳大灣區中醫藥高地”“促進中醫藥傳承與開放創新發展”。我局與粵港澳大灣區建設領導小組辦公室和廣東省人民政府聯合發布《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案(2020-2025年)》，提出構建粵港澳中醫藥共商共建共享體制機制，加快形成中醫藥高地建設新格局。
一、關于推進標準融合發展的建議
國家藥監局支持粵港澳三地在中藥檢測和中藥材標準研究等領域不斷深化交流與合作。為加快支持香港在中藥檢測及標準研究領域的發展，國家藥監局港澳臺辦公室與香港衛生署簽署《關于中藥檢測及標準研究領域的合作安排》,為香港中藥材檢測進一步提供技術支持，助力香港加快提升中藥質量及安全水平。支持國家藥監局南方醫藥經濟研究所與廣東省藥監局、橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園共同搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，推動中醫藥標準融合發展和標準化、現代化、國際化。
二、關于推動產品研發和審批的建議
市場監管總局、國家藥監局、國家中醫藥局等印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式。支持國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，并委托廣東省藥監局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，已有5個品種的港澳已上市優質傳統外用中成藥獲批在內地注冊上市。同時，國家藥監局積極在粵港澳大灣區推進開展藥品上市許可持有人制度改革，以全球視野開展我國藥品監管體制改革、推動監管的國際化。通過支持港澳已獲藥品進口注冊證的藥品上市許可持有人將在港澳生產的藥品轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市，充分發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品制造的優勢，進一步推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合。
三、關于加強人才交流的建議
國家藥監局歷來重視對港澳地區中醫藥領域專家的培養和選用。在新一屆藥典委員的遴選工作中，組織國家藥典委員會吸納符合條件的中醫藥專家參與2025年版《中國藥典》的修訂工作，為粵港澳大灣區中藥標準提高工作提供技術與人員培養保障。我局支持將4名澳門中醫師與2名香港中醫師納入青年岐黃學者支持項目，支持50多名澳門中醫師在大灣區內地城市執業，支持開展大灣區內地公立醫療機構招聘港澳中醫師試點工作，在廣州、深圳、珠海首批試點招錄了11名港澳注冊中醫師。
四、關于加強平臺建設的建議
一是積極支持粵澳合作中醫藥科技產業園建設。支持產業園承擔“中醫藥產品海外注冊公共服務平臺(橫琴)”“國家中醫藥服務出口基地”等建設任務，運用“以醫帶藥”模式推動中醫藥國際化發展，重點推進中醫藥產品進入葡語國家。二是支持在香港建設首家中醫醫院及政府中藥檢測中心，支持澳門衛生局成立中藥服務發展廳。三是成立橫琴粵港澳中醫藥政策與技術研究中心，解決粵港澳三地中醫藥產業在發展過程中面臨政策、技術方面的困難和瓶頸，推動中醫藥的標準化及國際化。四是支持澳門中藥質量研究國家重點實驗室建設，成立“中藥質量研究國家重點實驗室數字中心”，支持與四川、陜西、山東、寧夏、廣東的種植基地和地方政府簽訂天然資源數字信用服務協議。五是推動廣東省藥品檢驗所建設中藥國際標準權威研究機構，提升廣東省港澳中藥檢定聯合實驗室的平臺效應，促進粵港澳大灣區中藥領域的平臺建設。
下一步，我局將與各部委聯動，繼續貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案(2020—2025年)》等重要文件精神，加強粵港澳三地聯動，加大對相關平臺建設支持力度，共同構建粵港澳中醫藥共商共建共享體制機制，加快提升粵港澳大灣區中醫藥高地綜合實力和競爭力，構建粵港澳大灣區中醫藥傳承創新發展的良好格局。
國家中醫藥管理局
2022年11月4日
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