王階等2位委員：
您提出的《關(guān)于推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為造福人類健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中醫(yī)藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。國家高度重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列法規(guī)文件，為推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了政策支持和法律保障。
一、關(guān)于“開發(fā)可持續(xù)化中藥材資源，探索綠色發(fā)展新方式”的建議
我局高度重視中藥資源的可持續(xù)發(fā)展，一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，支持全國31個省(區(qū)、市)2702個縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設(shè)了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn)，在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個藥用植物種質(zhì)資源保存圃，推進科學(xué)選種育種。二是優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)布局，促進中藥材向最佳生產(chǎn)區(qū)域集中，2018年我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018—2025年)》，引導(dǎo)各地整合資源，依托規(guī)模化中藥材生產(chǎn)、加工企業(yè)，加快道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)，提高中藥材綠色生產(chǎn)水平，促進中藥材向最佳生產(chǎn)區(qū)域集中。三是我局通過中央對地方轉(zhuǎn)移支付資金實施“中藥材質(zhì)量保障項目”“道地藥材生態(tài)種植及質(zhì)量提升”“中藥質(zhì)量保障項目”等開展中藥材生態(tài)種植推廣、良種繁育基地建設(shè)、中藥質(zhì)量追溯體系推廣使用及技術(shù)培訓(xùn)等，大力推行道地藥材綠色生態(tài)種植，促進中藥材產(chǎn)業(yè)向綠色、高效的方向發(fā)展。四是與科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、藥監(jiān)局等有關(guān)部委共同協(xié)作，合力推進，通過各類項目持續(xù)支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實現(xiàn)了種植(養(yǎng)殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實現(xiàn)人工種養(yǎng)。麝香、熊膽、牛黃、蛇類等珍稀瀕危動物藥材的人工養(yǎng)殖和替代品實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn);冬蟲夏草、沉香等實現(xiàn)了大規(guī)模仿自然生產(chǎn)，不斷滿足市場需求。
國家藥監(jiān)局積極推進中藥材規(guī)范化發(fā)展，加強中藥質(zhì)量源頭管理。2022年3月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部委聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，該規(guī)范從中藥材質(zhì)量管理、基地選址、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲運、質(zhì)量檢驗等多個方面進行了詳細(xì)的規(guī)定，一是強調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施重點管理，同時重視全過程細(xì)化管理，樹立風(fēng)險管控理念;二是以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求為出發(fā)點，兼顧中藥材現(xiàn)實生產(chǎn)和技術(shù)水平，促進中藥材質(zhì)量提升;三是將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行前置，作為實施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù)。四是立足中醫(yī)藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù);五是強調(diào)生態(tài)環(huán)境保護和動物保護，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規(guī)范化種植的范疇。該規(guī)范的發(fā)布實施，將進一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養(yǎng)殖)及采收加工管理，明確農(nóng)藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，強化包裝、倉儲和運輸環(huán)節(jié)管控，更好地引導(dǎo)和推進中藥材規(guī)范化發(fā)展，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。
二、關(guān)于“強化飲片及院內(nèi)制劑質(zhì)量安全及市場調(diào)控職能”的建議
醫(yī)療機構(gòu)制劑是臨床用藥的重要組成和必要的補充，根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方在本單位使用，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售。根據(jù)《中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機松中藥制劑應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)文號，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。多年以來，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》等系列規(guī)定，明確了醫(yī)療機構(gòu)制劑的研制申報、審評審批、委托配制及調(diào)劑使用等相關(guān)要求和程序，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的有序發(fā)展。2018年，發(fā)布實施《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，制定了實施細(xì)則，對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑實施備案管理。2020年，發(fā)布實施《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。2021年，組織制定《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。上述措施，進一步規(guī)范和促進了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑健康發(fā)展，更好地發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)臨床中的價值和作用。
三、關(guān)于“人用經(jīng)驗結(jié)合最新科技，規(guī)范制劑管理及評價”的建議
為貫徹落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，國家藥監(jiān)局于2020年發(fā)布了《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》探索構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系，進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，加強對人用經(jīng)驗的規(guī)范收集整理，規(guī)范申報資料要求:鼓勵中藥二次開發(fā)，制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。按照《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》要求，積極探索建立中藥真實世界研究證據(jù)體系。目前已發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》，同時正組織研究制定人用經(jīng)驗藥學(xué)研究、中藥改良型新藥研究等相關(guān)技術(shù)要求，為中藥研發(fā)提供更多指導(dǎo)。
四、關(guān)于“培養(yǎng)傳承中醫(yī)學(xué)科特點，同時創(chuàng)新現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的人才”的建議
國家高度重視中醫(yī)藥人才培養(yǎng)工作，在《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》指出“中醫(yī)藥院校教育應(yīng)堅持以中醫(yī)藥專業(yè)為主題，按照中醫(yī)藥人才成長規(guī)律施教，強化中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論教學(xué)和基本實踐技能培養(yǎng)。”中醫(yī)學(xué)經(jīng)過數(shù)千年漫長的醫(yī)學(xué)實踐總結(jié)，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷完善，具有自身的特殊發(fā)展規(guī)律和醫(yī)學(xué)范式。為了進一步深入貫徹落實中央人才工作會議精神，2022年6月我局會同教育部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》是首次制定的系統(tǒng)部署中醫(yī)藥人才工作的政策性文件，是貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于做好新時代人才工作的重要思想和中醫(yī)藥工作的重要論述，貫徹落實中央人才工作會議精神，推動中醫(yī)藥人才高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。《意見》的出臺將有利于實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，有利于遵循中醫(yī)藥人才的成長規(guī)律，優(yōu)化人才培養(yǎng)，強化人才素質(zhì)，也有利于創(chuàng)新人才發(fā)展的體制機制，營造人才脫穎而出的發(fā)展氛圍，提升人才對中醫(yī)藥發(fā)展的支撐保障作用。
國家衛(wèi)生健康委積極貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推進醫(yī)學(xué)教育改革與發(fā)展的意見》(國辦發(fā)[2017〕63號)的要求，指導(dǎo)中國醫(yī)師協(xié)會組織專家研究修訂《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)》擬將中醫(yī)門診輪轉(zhuǎn)作為全科專業(yè)住院醫(yī)師基層實踐基地培訓(xùn)的重要內(nèi)容，要求全科專業(yè)住院醫(yī)師熟悉常用中醫(yī)適宜技術(shù)，中醫(yī)的飲食、養(yǎng)生常識，了解中醫(yī)全科醫(yī)學(xué)概論、中醫(yī)基礎(chǔ)理論在臨床實踐的運用以及中醫(yī)診斷思維和治療的基本規(guī)律及技巧等，不斷提高全科專業(yè)住院醫(yī)師的中醫(yī)藥服務(wù)水平。國家衛(wèi)生健康委將進一步落實相關(guān)文件精神，以需求為導(dǎo)向，繼續(xù)鞏固提升全科專業(yè)住院醫(yī)師的中醫(yī)藥服務(wù)能力，滿足群眾健康需求。
下一步，我局將與國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門加強溝通交流、協(xié)調(diào)配合，在研究制定相關(guān)政策時，將認(rèn)真研究您的建議，共同推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月31日
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