郭玫代表：
您提出的關于進一步加強中藥追溯體系建設的建議收悉，現答復如下：
追溯體系建設是強化質量安全監管、保障放心消費和公共安全、服務消費升級的重要舉措。建立健全藥品信息化追溯體系是《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的重要任務之一。《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出“以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產企業主體責任，建立多部門協同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究”。近年來，我局與相關部委積極協作，積極部署開展了一系列工作，推進中藥全產業鏈質量控制和質量追溯體系建設。
一、關于“進一步強化政策支持，加強和完善中藥追溯體系建設”的建議
國家藥監局依法依規依職責組織推進藥品信息化追溯體系建設,積極部署開展了一系列工作。一是研究統一藥品追溯標準。研究制定《藥品信息化追溯體系建設導則及藥品追溯碼編碼要求》等10項藥品追溯相關技術標準。明確藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等各參與方職責,從追溯數據的規范性及技術角度給各參與方建設藥品追溯體系提出具體要求和技術指導,強化追溯各環節、各系統之間的有機銜接,逐步形成更加完整的藥品追溯數據鏈。二是建設藥品(疫苗)追溯協同服務平臺。2020年3月,疫苗追溯協同服務平臺上線運行,實現了與全部省級免疫規劃信息系統和疫苗上市許可持有人追溯系統的互聯互通和數據共享。2020年底疫苗追溯監管模塊上線運維,實現對特定疫苗的可溯源。在此基礎上,建立藥品編碼規則及基礎數據備案子系統,對部分中成藥在內的藥品編碼規則和基礎數據進行備案,為建立和完善中成藥在內的信息化追溯體系建設奠定基礎。三是探索建設中藥飲片生產經營全過程追溯體系，組織開展中藥飲片追溯體系建設專項課題研究,形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標識碼基本數據集》兩個建議稿初稿,后續研究完善后按程序推進落實。四是共同推進中藥材信息化追溯體系建設。2021年6月,研究出臺中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關措施。2022年3月,聯合農業農村部、國家林草局和國家中醫藥管理局發布《中藥材生產質量管理規范》，在進一步推進中藥材規范化發展的同時，著重強調相關管理部門應當配合中藥材產地人民政府,加強中藥材信息化追溯平臺建設,逐步實現中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。
二、關于“加強對地方建設的政策指導和支持，有效打通生產、流通、使用全環節監管追溯”的建議
我局會同農業農村部、工業和信息化部等部門通過中藥材供應保障公共服務平臺，開展中藥材全過程追溯建設試點，其中包括甘肅省隴西縣、渭源縣、文縣等，提升中藥材種植規范化水平。通過開展“中藥材質量保障”項目，在全國219個縣的1310個企業推進了中藥材全過程追溯系統建設;會同國家發展改革委實施了“中藥標準化”專項，支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質量標準體系研究，開展從源頭到終端的全過程追溯體系建設，強化全過程質量安全管理與風險控制。
三、關于“地方政府把中藥追溯更好納入中藥產業發展規劃”的建議
《“十四五”中醫藥發展規劃》指出“研究推進中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門協同監管”。我局已指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，現已覆蓋中藥材種養殖、初加工、生產、流通以及醫療機構全產業鏈各環節企業和單位，提高了中藥材質量管理的信息化、標準化水平。下一步，我局將加強與國家發展改革委、工業和信息化部、國家藥監局等溝通協作，繼續加強對各地中藥追溯體系建設的政策指導，逐步打通中藥生產、流通、使用全環節追溯鏈條,推動中藥材信息化追溯體系的優化和完善，推進中藥生產全過程質量控制，實現中藥“來源可查、去向可追、責任可究”，促進中藥產業高質量發展。
國家中醫藥管理局
2022年10月26日
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