江吉村代表：
您提出的關于加強中醫(yī)藥專利審查立法工作的建議收悉，現答復如下：
中共中央、國務院印發(fā)《知識產權強國建設綱要(2021-2035年)》指出“推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與現代知識產權制度有效銜接，進一步完善中醫(yī)藥知識產權綜合保護體系，建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護機制，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。”國務院《“十四五”國家知識產權保護和運用規(guī)劃》提出“制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例”“完善中醫(yī)藥領域發(fā)明專利審查和保護機制”。中共中央、國務院《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出“加強中醫(yī)藥產業(yè)知識產權保護和運用。健全賦予中醫(yī)藥科研機構和人員更大自主權的管理制度，建立知識產權和科技成果轉化權益保障機制。”我局歷來高度重視中醫(yī)藥知識產權保護相關工作，積極貫徹執(zhí)行黨中央、國務院相關決策部署，推進中醫(yī)藥知識產權保護相關工作，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
一、關于“加強中醫(yī)藥知識產權保護”
我局高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)保護。一是積極推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設，組織制訂了《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設方案》，進一步優(yōu)化中心組織架構，明確工作職能，建立健全工作機制，提出重點工作計劃等，為形成完善的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系、促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可持續(xù)傳承與發(fā)展確定了目標與方法。二是開展活態(tài)傳統(tǒng)知識收集整理工作，圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，成立了國家中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作專家委員會，目前委員會已涵蓋了來自全國中醫(yī)界、法律界的28名專家;制定了《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作方案》和《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理技術規(guī)范》;建設了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數據庫系統(tǒng)。此外，通過2020年、2021年中央對地方專項轉移資金3720萬元向31個省(自治區(qū)、直轄市)下達“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理”任務，重點對分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行搶救性調查、挖掘和整理，目前共收到2000余項，涉及疾病傳統(tǒng)診療技術、預防知識和方法、傳統(tǒng)單驗方和制劑等7大類，目前已上傳至數據庫。三是加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度研究，目前已形成《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例(草案征求意見稿)》，于2021年10月25日至2021年11月25日向社會公開征求意見。
國家知識產權局高度重視藥品知識產權保護工作。在新修改實施的《中華人民共和國專利法》中圍繞藥品專利保護新增如下規(guī)定：一是為滿足疫情防控需要，促進疾病治療方案、中藥方劑等的及時應用，解決公眾健康問題，在不喪失新穎性例外的適用情形中，增加了在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時，為公共利益目的首次公開;二是建立藥品專利期限補償制度，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，應專利權人的請求給予專利權期限補償，補償期不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年;三是增加藥品專利糾紛早期解決相關規(guī)定，專利權人可以在仿制藥上市審批過程中對部分潛在的專利糾紛提起訴訟或者請求行政裁決。
二、關于“授予中醫(yī)藥專利發(fā)明人使用和銷售的專屬權利”
我國現行《專利法》規(guī)定，職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權利屬于單位，申請被批準后，該單位為專利權人;非職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權利屬于發(fā)明人，申請被批準后，該發(fā)明人為專利權人。據此，對于非職務發(fā)明創(chuàng)造，中醫(yī)藥專利發(fā)明人作為專利權人可以實施其專利，包括使用、銷售專利產品;對于職務發(fā)明創(chuàng)造，在獲得專利權人許可的情況下可以實施相關專利。另外，修改后的《專利法》就職務發(fā)明新增規(guī)定，進一步明確單位可以依法處置其職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權利和專利權，促進相關發(fā)明創(chuàng)造的實施和運用，激發(fā)職務發(fā)明人從事發(fā)明創(chuàng)造的積極性，為深化完善有利于激勵創(chuàng)新的知識產權歸屬和利益分享機制提供良好的法律保障。
三、關于“中醫(yī)藥專利審查規(guī)則完善”
目前，國家知識產權局正積極推動《專利審查指南》修改，其中專章增加“關于中藥領域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”，就中藥發(fā)明專利的可授權客體、說明書和權利要求書的撰寫、新穎性、創(chuàng)造性和實用性等方面的審查標準作出細化、明確的規(guī)定。新增內容充分考慮中藥創(chuàng)新的特點，例如，規(guī)范中藥材名稱的撰寫規(guī)則、明確臨床療效數據包含臨床醫(yī)案或臨床病例，提供清晰的撰寫指引;在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強調應當注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病與藥物作用機理之間的關系，突出辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則;針對中藥領域申請量占比較高的中藥組合物發(fā)明，強調創(chuàng)造性判斷應把握中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點，充分考慮發(fā)明和現有技術的技術方案的“理、法、方、藥”，根據中藥組合物在臨床實踐中的形成規(guī)律和構思過程，將中藥組合物發(fā)明分為兩大類“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”，并給出具有創(chuàng)造性和不具備創(chuàng)造性的正反案例。例如，如果現有技術不存在對已知方進行藥味增減以解決發(fā)明實際解決的技術問題的技術啟示，且發(fā)明產生了有益的技術效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。相關修改內容已于2020年11月10日至2020年12月10日向社會公開征求意見，目前在推動《專利審查指南》相關修改內容后續(xù)的審議發(fā)布實施工作。
下一步，我局將繼續(xù)按照黨中央、國務院相關決策部署，進一步加強與國家知識產權局等部委溝通協(xié)作，做好中醫(yī)藥知識產權保護工作，加快出臺《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》等文件，不斷完善和構建符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥知識產權保護體系，推動中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月24日
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