高桂英代表：
您提出的關(guān)于加快推進中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑審批的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥作為我國獨特的衛(wèi)生健康資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，是中國特色衛(wèi)生健康道路的重要組成。古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有直接優(yōu)勢，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，開發(fā)科技含量高、臨床效用準、質(zhì)量標準優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥產(chǎn)品，對提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，促進中醫(yī)藥振興發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。
一、關(guān)于“盡快制定出臺中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑申報細則”的建議
近年來，我局和國家藥監(jiān)局積極推進古典經(jīng)典名方目錄制定、關(guān)鍵信息考證、專家評審委員會建設(shè)，改革完善中藥新藥注冊審批制度，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上與現(xiàn)代藥品研發(fā)有機結(jié)合，進一步加大以臨床價值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度。國家藥監(jiān)局完善古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評技術(shù)和審評模式，成立了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家評審委員會，公布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會委員名單(第一批)》，發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則(試行)》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)技術(shù)文件，加快推進中藥古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新藥研制。
二、關(guān)于“加快中藥新藥及中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的批復(fù)數(shù)量”的建議
國家藥監(jiān)局不斷發(fā)布實施新的中藥監(jiān)管法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則。我局會同國家藥監(jiān)局共同聚焦關(guān)注、推進改革中藥審評審批新舉措。一是堅持以臨床價值為導(dǎo)向，推動建立與中藥臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準。二是推動古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑研制，組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見。三是建立與古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑特點相適應(yīng)的審評模式，簡化審批手續(xù)。按照中藥特點規(guī)律和臨床實踐實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐作用。經(jīng)過一系列政策措施改革，2021年國家藥監(jiān)局總結(jié)抗疫成果轉(zhuǎn)化工作實踐經(jīng)驗，在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準了9個中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。2021年中藥注冊申請的受理量以及總受理量均超過了2019年、2020年。同時，近三年以來，中藥新藥臨床試驗申請、上市申請申報數(shù)量均呈現(xiàn)出連年增長態(tài)勢。四是發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)》，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動力。
下一步，我局將會同國家藥監(jiān)局進一步加強協(xié)作，進一步加快推進古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證、完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，深入挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的科學(xué)價值，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月24日
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