王樹江代表：
您提出的關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥專利審查立法工作的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要(2021-2035年)》指出“推動(dòng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度有效銜接，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)體系，建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。”國(guó)務(wù)院《“十四五”國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用規(guī)劃》提出“制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例”“完善中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查和保護(hù)機(jī)制”。中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出“加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。健全賦予中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機(jī)制。”我局歷來高度重視中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)工作，積極貫徹執(zhí)行黨中央、國(guó)務(wù)院相關(guān)決策部署，推進(jìn)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)工作，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
一、關(guān)于“加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”
我局高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)保護(hù)。一是積極推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究中心建設(shè)，組織制訂了《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究中心建設(shè)方案》，進(jìn)一步優(yōu)化中心組織架構(gòu)，明確工作職能，建立健全工作機(jī)制，提出重點(diǎn)工作計(jì)劃等，為形成完善的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)體系、促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)可持續(xù)傳承與發(fā)展確定了目標(biāo)與方法。二是開展活態(tài)傳統(tǒng)知識(shí)收集整理工作，圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理工作，成立了國(guó)家中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作專家委員會(huì)，目前委員會(huì)已涵蓋了來自全國(guó)中醫(yī)界、法律界的28名專家;制定了《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理工作方案》和《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理技術(shù)規(guī)范》;建設(shè)了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。此外，通過2020年、2021年中央對(duì)地方專項(xiàng)轉(zhuǎn)移資金3720萬元向31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)下達(dá)“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理”任務(wù)，重點(diǎn)對(duì)分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行搶救性調(diào)查、挖掘和整理，目前共收到2000余項(xiàng)，涉及疾病傳統(tǒng)診療技術(shù)、預(yù)防知識(shí)和方法、傳統(tǒng)單驗(yàn)方和制劑等7大類，目前已上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)。三是加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度研究，目前已形成《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例(草案征求意見稿)》，于2021年10月25日至2021年11月25日向社會(huì)公開征求意見。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局高度重視藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。在新修改實(shí)施的《中華人民共和國(guó)專利法》中圍繞藥品專利保護(hù)新增如下規(guī)定：一是為滿足疫情防控需要，促進(jìn)疾病治療方案、中藥方劑等的及時(shí)應(yīng)用，解決公眾健康問題，在不喪失新穎性例外的適用情形中，增加了在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，為公共利益目的首次公開;二是建立藥品專利期限補(bǔ)償制度，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年;三是增加藥品專利糾紛早期解決相關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人可以在仿制藥上市審批過程中對(duì)部分潛在的專利糾紛提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。
二、關(guān)于“授予中醫(yī)藥專利發(fā)明人使用和銷售的專屬權(quán)利”
我國(guó)現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于單位，申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，該單位為專利權(quán)人;非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于發(fā)明人，申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，該發(fā)明人為專利權(quán)人。據(jù)此，對(duì)于非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，中醫(yī)藥專利發(fā)明人作為專利權(quán)人可以實(shí)施其專利，包括使用、銷售專利產(chǎn)品;對(duì)于職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，在獲得專利權(quán)人許可的情況下可以實(shí)施相關(guān)專利。另外，修改后的《專利法》就職務(wù)發(fā)明新增規(guī)定，進(jìn)一步明確單位可以依法處置其職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的權(quán)利和專利權(quán)，促進(jìn)相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施和運(yùn)用，激發(fā)職務(wù)發(fā)明人從事發(fā)明創(chuàng)造的積極性，為深化完善有利于激勵(lì)創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機(jī)制提供良好的法律保障。
三、關(guān)于“中醫(yī)藥專利審查規(guī)則完善”
目前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正積極推動(dòng)《專利審查指南》修改，其中專章增加“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”，就中藥發(fā)明專利的可授權(quán)客體、說明書和權(quán)利要求書的撰寫、新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性等方面的審查標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)化、明確的規(guī)定。新增內(nèi)容充分考慮中藥創(chuàng)新的特點(diǎn)，例如，規(guī)范中藥材名稱的撰寫規(guī)則、明確臨床療效數(shù)據(jù)包含臨床醫(yī)案或臨床病例，提供清晰的撰寫指引;在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病與藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系，突出辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則;針對(duì)中藥領(lǐng)域申請(qǐng)量占比較高的中藥組合物發(fā)明，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)造性判斷應(yīng)把握中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點(diǎn)，充分考慮發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案的“理、法、方、藥”，根據(jù)中藥組合物在臨床實(shí)踐中的形成規(guī)律和構(gòu)思過程，將中藥組合物發(fā)明分為兩大類“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”，并給出具有創(chuàng)造性和不具備創(chuàng)造性的正反案例。例如，如果現(xiàn)有技術(shù)不存在對(duì)已知方進(jìn)行藥味增減以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。相關(guān)修改內(nèi)容已于2020年11月10日至2020年12月10日向社會(huì)公開征求意見，目前在推動(dòng)《專利審查指南》相關(guān)修改內(nèi)容后續(xù)的審議發(fā)布實(shí)施工作。
下一步，我局將繼續(xù)按照黨中央、國(guó)務(wù)院相關(guān)決策部署，進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部委溝通協(xié)作，做好中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，加快出臺(tái)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》等文件，不斷完善和構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2022年10月24日
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