肖偉代表：
您提出的關于全面貫徹中西醫并重方針保障中成藥在臨床應用盡用的建議收悉，現答復如下：
一、關于“積極支持引進中成藥”的建議
(一)在國家基本藥物目錄中成藥品種配備方面，我局一直積極配合國家衛生健康委開展國家基本藥物制度建設相關工作。目前施行的《國家基本藥物目錄(2018年版)》，共有化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，化學藥品和生物制品417種，中成藥268種，中成藥占比39%。2019年，我局聯合國家衛生健康委組織編印了《國家基本藥物臨床應用指南(中成藥)(2018年版)》，指導各級公立醫療機構醫務人員科學規范使用國家基本藥物目錄中的中成藥。近年來，我局在國家衛生健康委的統一部署下，積極通過加強用藥監管、公立醫院績效考核等舉措，促進基本藥物優先配備使用和合理用藥，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的用藥模式，優化和規范用藥結構，滿足基層群眾的基本用藥需求。
(二)在推動談判藥品進醫院方面，國家醫保局連續4年開展醫保藥品目錄調整，及時將符合條件的藥品按程序納入醫保藥品目錄，250種西藥和中成藥通過準入談判進入目錄，平均降價超50%。現行版國家醫保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，西藥與中成藥基本持平。另收載有國家標準的中藥飲片892中。此外，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》規定，省級醫保部門按國家規定的調整權限和程序，可將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入省級醫保支付范圍，并按規定向國務院醫療保障行政部門備案后實施。目前，各省份已將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入本地醫保支付范圍。
為確保國家醫保談判藥品順利落地，提升談判藥品供應保障水平，2021年國家衛生健康委聯合國家醫保局先后印發《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》，通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求。一是指導地方扎實推進“雙通道”管理。要求各地按照加強管理、保障供應、規范使用、嚴格監管的原則，建立處方流轉中心，完善細化定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平。二是加強監測指導，確保規范使用。建立完善談判藥品使用情況監測機制，加強對談判藥品配備、使用和支付等情況的統計監測和評估。加強對參保患者用藥全流程的監管，防范和打擊利用談判藥品“雙通道”管理機制套騙取醫保基金的行為，維護基金安全。
下一步，我們將按照中央深化醫療保障制度改革有關任務部署，充分利用“雙通道”藥品管理機制，完善談判藥品落地檢測機制，不斷提升醫保目錄內藥品的供應保障水平，切實減輕參保群眾負擔。
二、關于“鼓勵臨床使用中成藥”的建議
(一)在醫保藥品支付方面，國家醫保局對醫保藥品限定支付范圍管理工作進行了積極探索。2021年醫保藥品目錄調整中，94個新增藥品支付范圍與說明書保持一致，同時，鑒于支付限定調整涉及基金安全、患者受益和企業利益，復雜敏感，為保障公平公正、穩妥有序開展相關工作，國家醫保局開展了醫保藥品支付標準試點，將目錄內原有支付限定的部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、丹紅注射液等30種藥品納入試點范圍，使藥品支付范圍與藥品使用說明保持一致，按照規則重新確定醫保支付標準。期間，將所有試點藥品全部納入重點監測范圍，強化監管，確保藥品使用的合理性，維護患者利益和基金安全。下一步，國家醫保局將在確保基金安全和患者用藥公平的前提下，根據試點進展情況，按照減少增量、消化存量的原則，將逐步調整目錄內藥品的支付范圍，使其與藥品說明書保持一致。
(二)在加強基層醫療機構中醫藥力量配置方面，近年來，我局會同國家衛生健康委等部門積極推進基層中醫藥服務能力建設，2016-2022年，中央財政累計支持約2.8萬個社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院中醫綜合服務區(中醫館、國醫堂)建設。截至2020年底，99%的社區衛生服務中心、98%的鄉鎮衛生院、90.6%的社區衛生服務站、74.5%的村衛生室能夠提供中醫藥服務，85.38%的社區衛生服務中心和80.14%的鄉鎮衛生院設立中醫綜合服務區，中醫藥為緩解群眾看病就醫問題發揮了重要作用。今年，我局聯合國家衛生健康委深入開展“優質服務基層行”活動，將提升基層中醫藥服務能力作為活動主題之一，加強鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心中醫科室建設，指導推進社區醫院建設，進一步完善基層醫療衛生服務體系。下一步，我局將積極推動實施基層中醫藥服務能力提升工程“十四五”行動計劃，繼續推動基層中醫館建設，加大中醫適宜技術推廣力度，提升基層中醫藥服務能力。
(三)在促進中成藥臨床合理使用方面，我局高度重視中成藥臨床合理使用，指導各地中醫醫療機構貫徹落實《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》，加強臨床合理用藥管理。一是將中藥合理使用、處方點評相關指標納入醫院評審和公立中醫醫院績效考核體系，發揮引導作用，加強中藥合理使用。二是以“我為群眾辦實事”實踐活動為抓手，開展“放心用中藥”行動，加強中藥藥事管理，促進合理使用中藥。進一步強化省級中藥藥事管理質控中心建設，推動全國237個地級市建立了地市級中藥藥事管理質控中心，充分發揮中藥藥事管理質控中心作用，指導各地加強醫療機構中藥飲片質量監控，健全處方專項點評制度。持續開展中藥飲片采購專項自查檢查工作，規范中藥飲片的采購、驗收行為，督促指導中醫醫療機構當好“群眾用藥守門人”。三是聯合國家衛生健康委等部門印發《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》，促進中藥配方顆粒臨床合理規范使用，保障醫療安全，提高臨床療效。下一步，我局將進一步指導各地加強醫療機構中藥藥事管理，推動中藥臨床合理使用。
三、關于“大力扶持創新中成藥”的建議
為全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，國家藥監局在2020年12月制定發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，從促進中藥守正創新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監管、注重多方協調聯動、推進中藥監管體系和監管能力現代化等5方面系統提出20項改革措施。在推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創新舉措基礎上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導向的中藥創新研制力度。一是遵循中藥研制規律，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥創制轉化，支持以病證結合、專病專藥或癥候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。二是推動開展中藥多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。三是支持以提升臨床應用優勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。五是探索建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。六是結合中藥臨床應用特殊情形，明確實施優先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。
下一步，國家藥監局將進一步做好新時代中藥監管工作，適應新形勢、滿足新需求、應對新挑戰，深刻總結中藥審評審批時間規律和藥品審評審批制度改革成果經驗，推進中醫藥和現代科學相結合，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，推動中醫藥在傳承創新中高質量發展。
國家中醫藥管理局
2022年7月25日
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