許繼偉代表：
您提出的關于規范中藥配方顆粒銷售和使用行為保護中成藥生產企業合法權益的建議收悉，現答復如下：
為加強中藥配方顆粒管理，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局于2021年2月發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》(以下簡稱《公告》)，自2021年11月1日起施行。《公告》提出“中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關部門另行研究制定或明確”。2021年11月我局聯合國家衛生健康委印發《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》，明確了“屬地化”管理原則，提出省級中醫藥主管部門在配合省級藥品監督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。明確了醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。醫療機構應在門診大廳、候診區等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等。強調醫療機構應當按照中藥藥事管理有關規定開展中藥配方顆粒的采購、驗收、保管、調劑等工作，加強中藥配方顆粒使用的培訓和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規范醫生處方行為，建立中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監測，促進中藥配方顆粒規范合理應用。
下一步，我局將繼續指導各地中醫藥主管部門和各中醫醫療機構規范做好中藥配方顆粒臨床使用管理，促進合理用藥，當好放心用中藥的守門員。
國家中醫藥管理局
2022年6月24日
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