賀定一委員：
您提出的《關于盡快出臺支持深合區產業的政策的提案》收悉，現就關于支持澳門中醫藥產業發展有關建議答復如下：
醫療機構中藥制劑在保障臨床需要和患者健康方面發揮著重要作用，是對上市藥品的補充，同時也是中藥新藥開發的基礎。我局和國家藥品監督管理等部門高度重視醫療機構中藥制劑的發展。為加強醫療機構中藥制劑管理，促進醫療機構中藥制劑發展，我局會同原衛生部、原國家食品藥品監管局聯合印發了《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》(國中醫藥醫政發〔2010〕39號)，明確完善醫療機構中藥制劑的配制管理和加強醫療機構中藥制劑的使用管理，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應等特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。同時，提出屬于下列情形之一的醫療機構中藥制劑，經省級中醫藥管理部門審核同意，并經省級藥品監督管理部門批準，可在本行政區域內指定的醫療機構之間使用：1.經衛生部或國家中醫藥管理局批準的對口支援。2.國家級重點專科技術協作。3.國家級科研課題協作。跨轄區使用的須經國家中醫藥管理局審核同意，并經國家食品藥品監督管理局批準。
2016年12月頒布的《中華人民共和國中醫藥法》第三十一條規定，“國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。”“委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。”第三十二條規定，“醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”，此舉是國家在法律層面明確了應用傳統工藝配制的院內中藥制劑的管理由“批準制”改為“備案制”。之后，國家藥品監督管理局印發《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，優化了醫療機構中藥制劑的管理，有力促進了名醫經驗傳承和醫療機構中藥制劑應用，使效果良好、具有特色的醫療機構中藥制劑迅速惠及患者。
為規范醫療機構制劑的配制和使用管理，國家藥品監督管理部門先后發布了《醫療機構制劑配制質量管理規范》《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》和《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等法規，對醫療機構制劑的注冊、配制、調劑使用以及相關的審批、檢驗和監督管理，都作出了明確規定。例如，對于沒有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，如需要注冊中藥醫療機構制劑，可委托相關藥品生產企業和醫療機構進行配制;對于已獲得中藥醫療機構制劑批準文號的，也可委托符合規定的藥品生產企業和醫療機構進行配制等。
同時，我局高度重視橫琴粵澳深度合作區中醫藥產業建設對于促進澳門經濟適度多元發展中的作用。2020年9月，我局聯合市場監管總局等部門聯合印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》明確提出，支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心，鼓勵中醫醫療機構在產業園發展醫療機構制劑，鼓勵在產業園研發中醫醫療器械。2021年9月，中共中央、國務院印發《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，將發展中醫藥等澳門品牌工業作為促進澳門經濟適度多元的新產業，并明確提出“研究簡化澳門外用中成藥在粵港澳大灣區內地上市審批流程，探索允許在內地已獲上市許可的澳門中藥在粵港澳大灣區內地生產，對澳門研制符合規定的新藥實施優先審評審批”。粵澳合作中醫藥科技產業園和珠海市中西醫結合醫院于2019年12月聯合成立的“粵澳醫療機構中藥制劑中心”，對于提高區域醫療機構中藥制劑生產效率，降低運營成本，促進醫療機構制劑規范化發展具有積極意義。我局支持在橫琴粵澳深度合作區發展中醫藥等澳門品牌工業，國家藥監局將對澳門研制符合規定的新藥實施優先審評審批。
下一步，我局將會同藥監等部門不斷加強對醫療機構制劑臨床使用的管理，積極發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，推動醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。
國家中醫藥管理局
2022年10月10日
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