熊維政代表：
您提出的關于促進龍頭企業高質量發展傳承創新發展中醫藥行業的建議收悉，現答復如下：
黨和政府高度重視中醫藥工作，黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把傳承創新發展中醫藥作為新時代中國特色社會主義事業的重要內容。
一、積極構建符合中醫藥特點的質量標準體系
一是中醫藥發展的頂層設計和工作機制不斷完善。近年來，先后印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等一系列文件，為構建符合中醫藥特點的中藥評價體系提供了制度保障和政策支持。
二是積極推進中藥標準化生產。2015年，我局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”項目，支持對101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過程質量標準體系研究，推動制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的行業標準，加強中藥材種植、加工、流通等各個環節的標準化管理。同時，開展“常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫和基因庫”“化學成分庫和種質基因庫”等中藥標準化支撐體系建設。通過項目實施，建立了一系列的中藥生產標準，有效提升了相關中藥標準化生產水平。
三是國家藥監局高度重視藥品標準工作，注重整體觀和中醫藥原創思維，強化中藥質量安全監管，不斷完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫藥特點的中藥質量標準體系，以中醫臨床為導向制定中藥標準。2020年版《中國藥典》圍繞中藥的安全性和有效性，全面修訂了200多個飲片的來源、性狀、炮制、含量測定等，進一步建立和完善中藥特色的質量標準。2021年國家藥典委在制定中藥配方顆粒國家標準工作中，遵循中藥質量控制特點以及質量全程管控、標準湯劑比對等監管新理念，已發布了第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。同時，在構建和完善中藥質量標準體系方面，強調中藥全生命周期管理，引導從源頭加強中藥材、中藥飲片質量控制;持續修訂完善中藥材、中藥飲片、中間產品和制劑等在內的完整的內控質量標準體系。后續國家藥監局將繼續堅持以中醫臨床為導向，完善體現傳統中醫藥特色的質量標準體系。
二、積極完善中藥品種保護制度，大力支持中藥產品進入國家基本藥物目錄
一是國家藥監局積極完善中藥品種保護制度。1993年，國務院頒布實施《中藥品種保護條例》;2001年《藥品管理法》從法律上明確了“國家實行中藥品種保護制度”;2019年修訂《藥品管理法》，并在總則部分進一步強調了國家保護中藥品種。根據《中藥品種保護條例》相關規定，受保護的中藥品種主要為中成藥。截止2021年5月，國家藥監局共受理中藥品種保護申請6940個，累計頒發《中藥保護品種證書》4709張，目前仍在保護期內的中藥品種有100個。
二是國家衛生健康委堅持中西藥并重，注重體現中醫藥的特點，發揮中醫藥作用。在2018年開展基本藥物目錄調整工作時，單獨組織中醫藥專家，按照《國家基本藥物目錄管理辦法》和基本藥物工作委員會確定的目錄調整工作方案，進行充分論證和評審。調整后，基本藥物目錄的總品種數量為685種，中西藥的構成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。中成藥增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候。其中，共有22個中藥保護品種被納入2018年版國家基本藥物目錄。國家衛生健康委將在后續國家藥物政策和基本藥物制度相關工作中，繼續堅持中西醫并重、中西藥并用的原則，充分考慮中藥特點，進一步完善國家基本藥物遴選調整機制，持續優化基本藥物目錄品種結構、分類和數量，高質量滿足人民群眾基本用藥需求，更好促進中醫藥事業傳承創新發展。
三、大力推動經典廉價藥品的市場有效供給
國家衛生健康委高度重視經典廉價藥品的市場有效供給，積極完善短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，協同相關部委并督促地方落實相關文件要求，及時指導、組織應對不同領域的藥品短缺問題。對于部分替代性差、企業生產動力不足、市場供應不穩定的短缺藥品，采取加強小品種藥集中生產基地建設、完善和落實集中采購政策、強化儲備等方式保障供應。對確定無企業生產或短時期內無法恢復生產的短缺藥品，由國家聯動機制牽頭單位及時會商相關部門和地方，采取促進企業恢復生產、加快藥品注冊審批、組織臨時進口采購等方式保障供應。對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品原料藥或制劑生產線，依法給予合理的生產過渡期。
2020年，國家衛生健康委會同11個成員單位印發《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》，依法依規制定了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，共計57個品種，重點關注重大疾病、急(搶)救、婦兒專科、公共衛生等領域用藥，側重應對解決生產供應端短缺、存在供給短缺風險的品種。同時，國家衛生健康委不斷完善全國醫療機構短缺藥品信息直報平臺建設，及時收集、分析和應對醫療機構的藥品短缺問題，目前已形成國家、省、地市和縣四級監測網絡和應對處置機制。
下一步，我局將繼續積極做好促進中醫藥傳承創新發展各項工作，持續推動完善符合中醫藥特點的中藥標準體系，同時配合相關部委做好中藥品種保護及經典廉價藥品的市場有效供給相關工作，充分發揮中醫藥特色優勢，更好服務人民健康。
國家中醫藥管理局
2021年11月8日
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