徐鏡人代表：
您提出的《關于促進中藥產業高質量可持續發展的建議》收悉，現答復如下：
一、關于加速提升中藥新藥創新能力和成果轉化的建議
一是在新冠肺炎疫情防控中，中醫藥彰顯了特色優勢，貢獻了重要力量，以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等以“三藥三方”為代表的藥品發揮了重要作用，顯示出良好的臨床療效。2021年3月2日，國家藥監局批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市。二是配合國家藥監局改革完善中藥新藥注冊審批制度，配合國家藥監局頒布實施《中藥注冊分類及申報資料要求》，推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創新舉措，為院內制劑的上市轉化開辟了新路徑，在保持中藥傳統優勢的基礎上與現代藥品研發有機結合，進一步加大以臨床價值為導向的中藥創新研制力度，激發創新要素向傳統中醫藥領域聚集，為中藥產業優化結構、轉換動能注入新的活力。下一步，我局將加強與國家藥監局的溝通和協調，不斷完善中藥新藥審評審批配套政策，促進我國中醫藥事業健康發展。
二、關于加強中藥材源頭控制，實現產地加工一體化的建議
一是我局積極配合農業農村部編制并發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，引導各地根據各自優勢，有序生產和規范化種植適宜藥材，其中提出設立“道地藥材產地加工體系建設”任務，主要包括“產地加工能力建設”“產地貯藏能力建設”“綜合利用能力建設”，推動道地藥材質量安全水平提升，加強中藥材質量效益和產業競爭力。同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發，深化道地藥材品種、基原、產區等相關研究，為各地制定中藥材生產規劃提供指導和遵循。二是我局與農業農村部共同起草《中藥材種子管理辦法》，規范中藥材品種選育及種子生產、經營和管理，從源頭加強中藥質量控制。三是在全國31個省(區、市)實施“道地藥材生態種植及質量保障”項目，通過開展道地藥材生態種植推廣、道地藥材良種繁育基地建設、中藥質量追溯體系推廣使用及技術培訓等，大力推行道地藥材綠色生態種植，促進中藥材產業向綠色、高效的方向發展。
三、關于研究制訂中藥全過程溯源體系建設的標準的建議
2019年10月，中共中央、國務院印發了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，其中第十條提出“以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產企業主體責任，建立多部門協同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究”。2021年2月，國務院辦公廳印發了《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》，其中第十八條提出“推動建設一批標準化、集約化、規模化和產品信息可追溯的現代中藥材物流基地”“引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材”。我局通過中央對地方轉移支付資金實施中藥材質量保障項目，已在全國219個縣的1310個企業推進了中藥材全過程追溯系統建設。下一步，我局將加強與國家藥監局等部門的溝通配合，盡快完善與中藥材全過程追溯系統相配套的政策法規，推動中藥材產業高質量發展。
四、關于改革中醫藥醫保支付方式，建立中藥“優質優價”市場機制的建議
2015年，我局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持101種中藥飲片和59種中成藥制劑開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質量控制標準體系研究，強化全過程質量安全管理與風險控制。下一步，我局將繼續加大對構建中藥質量評價標準體系的關注，更好地貫徹《中華人民共和國中醫藥法》，推動我國中醫藥事業振興發展。
國家中醫藥管理局
2021年9月17日
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