高永文等2名委員：
您提出的《關于推動香港中藥材“一站式”交易平臺的提案》收悉，現答復如下：
一、關于塑造香港在中藥產業鏈中的優勢，打造大灣區成為中藥產業高地的建議
為深入貫徹落實習近平總書記對粵港澳大灣區建設作出的重大戰略部署，推動粵港澳大灣區中醫藥高地建設，2020年10月22日，我局會同粵港澳大灣區建設領導小組辦公室和廣東省人民政府在廣州聯合召開《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案(2020-2025年)》(以下簡稱《建設方案》)新聞發布暨工作部署會，正式發布《建設方案》，并對下一步工作進行部署。在產業高地方面，《建設方案》提出，建設一批具有嶺南特色的中藥材規模化、規范化、集約化并達到國家中藥材生產質量管理規范要求的種植養殖示范基地。依托廣東省現有平臺，開展中藥材國際交易。探索粵港澳三地中醫藥標準融合發展，支持廣東省藥品檢驗所建設粵港澳大灣區中藥國際標準權威研究機構，提升廣東省港澳中藥檢定聯合實驗室的平臺效應。充分發揮香港中藥檢測中心優勢，建設和推廣國際認可的中醫藥標準，為促進粵港澳大灣區中藥產業發展創造了良好的政策環境。
《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在加強和規范包括中藥飲片、中藥制劑在內的藥品生產質量管理，從上世紀八十年代末開始在我國境內實施，目前實施2010年版GMP。《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)，旨在加強和規范包括中藥制劑在內的經營質量管理，于2000年開始實施，目前實施2016年版GSP。經過多年的監管實踐，GMP和GSP在提升我國藥品生產、經營質量管理方面發揮了突出作用，持續加強和規范藥品生產環節質量控制、優化藥品經營秩序，推進我國藥品質量日益提升，更好地保障了廣大人民群眾的用藥需求。
國家藥監局高度重視中藥安全、有效和質量，每年組織對中藥制劑、中藥飲片進行抽樣檢驗、探索性研究，加強生產、經營等環節監督檢查，督促中藥上市許可持有人和生產企業落實藥品安全主體責任，督促中藥制劑、中藥飲片企業嚴格按照GMP、GSP要求規范生產和經營，依法依規嚴厲打擊生產、經營等環節的違法違規行為，堅守藥品安全底線，推進中藥產業高質量發展。
二、關于促成兩地中成藥注冊制度互認，提升大灣區中成藥品牌的國際影響力的建議
一是《建設方案》明確指出，要簡化港澳已上市的傳統外用中成藥注冊審批流程，支持港澳地區做大做強中藥產業。二是2020年9月，國家藥監局及我局等八部門聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，對粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品的進口審批等工作進行了明確，并強調落實監管責任，加強日常監督檢查，探索實施分級分類監管。
下一步，我局將積極推動廣東省中醫藥局制定落實《建設方案》的配套實施方案，細化打造中醫藥產業高地的各項具體舉措，推動任務落實。同時與國務院港澳事務辦公室、國家藥品監督管理局加強協調配合，推動指導廣東省藥監局進一步完善制度、細化措施、落實責任，共同推進粵港澳大灣區中醫藥產業高質量發展。
國家中醫藥管理局
2021年8月6日
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