趙超代表：
您提出的關于完善中成藥出口政策推動中醫藥走向世界的建議收悉，現答復如下：
一、我局和相關部委已開展的工作
我局高度重視推動中醫藥類產品出口相關工作。一是制定相關政策。2016年12月，會同國家發展改革委共同頒布《中醫藥“一帶一路”發展規劃(2016-2020年)》，提出了未來一個時期中醫藥行業參與“一帶一路”建設的主要目標和重點任務。規劃明確提出，以醫帶藥，針對不同國家的藥品規管制度，推動成熟的中藥產品以藥品、保健品、功能食品等多種方式在沿線國家進行注冊，形成知名品牌，擴大中藥產品在國際市場所占份額。2019年10月發布的《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出，研究推動現有中藥交易平臺穩步開展國際交易。二是通過政府間雙邊與多邊合作平臺加強交流。促進與國外中醫藥或衛生主管部門相關政策交流，為中藥類產品進入當地市場創造良好環境。三是通過中醫藥國際合作專項支持企業走出去。推動在沿線國家建設了一批中醫藥海外中心，積極鼓勵中國北京同仁堂(集團)有限責任公司、蘭州佛慈制藥有限公司、天津天士力醫療健康投資有限公司、山西振東制藥股份有限公司等中藥企業參與海外中心的建設，以醫帶藥，推動中藥類產品海外注冊等發展。四是積極支持粵澳合作中醫藥科技產業園建設中藥產品海外注冊平臺。目前，累計幫助5家企業共6款產品取得莫桑比克植物藥注冊批文，其中2款產品已在當地上市銷售;并繼續推進其他9款產品注冊。首試歐盟傳統藥草注冊成功，成為國內首個同時在德國、奧地利、比利時、盧森堡等歐盟多國獲批上市的中藥品種。五是在商務部支持下，通過雙邊貿易談判，如中國-瑞士、中國-澳大利亞、中國-毛里求斯等自貿協定的經濟技術合作領域納入相關內容，推動開展中醫藥研究和政策及法規信息交流等國際合作。
此外，國家衛生健康委通過國家重大新藥創制科技重大專項支持中成藥海外發展。專項支持的復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀片、桂枝茯苓膠囊、連花清瘟膠囊等十幾個品種已在美國完成不同程度的臨床試驗;地奧心血康膠囊、丹參膠囊在歐盟注冊獲準上市;柴胡滴丸、復方丹參滴丸、穿心蓮內酯滴丸、丁桂兒臍貼等多個品種獲準加拿大上市;華佗再造丸已在全球六大洲的29個國家和地區注冊或銷售，并進入俄羅斯基本藥物目錄;丹參、三七等15個中藥材標準進入美國藥典，鉤藤、澤蘭等8個中藥飲片標準進入歐盟藥典。商務部一向重視發揮世貿組織技術性壁壘(TBT)委員會和衛生與植物衛生(SPS)委員會的多雙邊磋商機制，積極參與有關多邊貿易談判，維護我中醫藥企業利益，推動我中醫藥“走出去”。如企業遇到其他成員實施的涉嫌違反世貿組織規則的技術性貿易壁壘，出口受到嚴重不良影響，可向商務部反映，商務部將及時在TBT和SPS平臺中提出關注：一是在例會大會中提出特別貿易關注，指出成員違規之處，對相關成員施壓;二是在例會雙磋中提出更為詳細具體的貿易關注，深入了解成員具體措施，提出解決方案;三是在兩次會議間隙利用郵件、電話、會談等方式進行溝通，保持對貿易措施的持續關注，爭取解決企業難題。近年來，商務部支持下屬中國醫藥保健品進出口商會積極推動中醫藥海外立法，如在巴西傳統藥立法和中成藥開拓巴西市場發揮積極作用。
二、關于提高中成藥出口退稅比率的建議
財政部表示，目前我國已對貨物出口退稅率多次進行調整，逐步形成了對高科技產品和高附加值產品高退稅、對低技術產品和低附加值產品低退稅、對“兩高一資”(高耗能、高污染、資源性)產品取消退稅的整體布局。2018年起，分兩次提高4000多項產品的出口退稅率，退稅率由原來的七檔簡化為0%、6%、10%、13%、16%五檔。2019年實施包括降低增值稅稅率在內的的增值稅改革，退稅率雖未上調，但因為征稅率下調，征稅稅差減少，實際加大了出口退稅力度。委員提到的一些征稅率為16%、退稅率為15%的中成藥，已隨出口退稅政策調整和增值稅改革，退稅率達到征稅率13%。2020年，財政部會同稅務總局發布《關于提高部分產品出口退稅率的公告》后，除“兩高一資”外所有未足額退稅的產品實現即時足額退稅，即退稅率提高至名義稅率。財政部將會同相關部門抓好落實，確保出口企業用足用好退稅政策。商務部表示，按照世貿規則，出口環節退還稅款不得超過國內已繳納稅款，否則將構成出口補貼。目前，除被列入“兩高一資”范圍、取消出口退稅的少數商品外，包括中成藥在內的絕大多數出口商品均已按照名義稅率足額退稅，達到世貿規則允許的上限。建議企業用足用好現有退稅政策，積極開拓國際市場。
三、關于簡化瀕危物種中成藥出口審批程序
國家林草局表示，一是因為每屆《瀕危野生動植物種國際貿易公約》(CETES)締約方大會都會對其附錄進行修訂，所以只有在每次締約方大會召開后才能相應地發布最新的公約附錄。2019年8月底結束的18屆締約國大會后，國家瀕管辦迅速啟動了附錄的修訂和編譯工作，并于11月初向全社會公布了新的公約附錄。二是為了優化審批程序、提高行政效能、提升服務質量，國家瀕管辦已經全面應用“野生動植物允許進出口證明書管理系統”，在全國范圍內實現了企業網上申請、瀕管辦系統網上審批和管理。為了提高申報效率，縮短通關時間，促進貿易便利化，2019年國家瀕管辦配合國家口岸辦進一步完善了“單一窗口”的“野生動植物進出口證書管理系統”，實現了新舊審批系統之間的平穩切換，進一步擴大了無紙化通關的適用范圍，保障了申報通道順暢。三是根據CITES和我國相關法律法規的要求，附錄所列物種標本的每次出口，都應事先獲得國家瀕危物種進出口管理機構核發的允許出口證明書或者標簽，海關憑允許出口證明書或者標簽查驗放行，境外海關也要對我國的允許出口證明書進行查驗。因此，無法實施對高資信企業采取不需逐批辦證、事先備案的制度。
四、關于中成藥委托加工問題
國家藥監局表示，我國藥品生產企業生產藥品應當遵守我國《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規。
對于藥品出口銷售，國家藥監局《關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》(國藥監藥管〔2018〕43號)，明確規定辦理《藥品出口銷售證明》的適用范圍，其中所指藥品包括中成藥。
對于建議中國內加工企業按照進口商要求調整處方生產的中成藥，屬于未在我國注冊的藥品情形。對于其監管，按照《藥品出口銷售證明管理規定》第七條和第十條規定，應當符合我國藥品生產質量管理規范要求和進口國的各項法律要求。
關于以非藥品身份出口的我國藥品生產企業代加工行為的監管，藥監局表示，我國藥品生產企業代加工其他非藥品類產品的行為不屬于藥品監管部門的監管范圍，只要藥品生產企業遵守藥品生產質量管理規范，所生產的非藥品不對藥品生產產生污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保藥品質量安全即可。未設置任何不利于企業發展的障礙。藥監局將繼續加強相關法律的宣貫和政策解讀，加強省級藥監部門的指導和培訓，避免出現各地對法律法規理解不一給企業造成的困惑。
下一步，我局將繼續通過多雙邊政府合作、中醫藥國際合作專項等工作，并會同有關部門共同為中成藥出口營造良好政策環境，搭建平臺，推動擴大中成藥國際市場份額。
國家中醫藥管理局
2020年9月22日
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