郭姣代表：
您在十三屆全國人大常委會第十五次會議的列席代表座談會上提出的關于建立具有中醫藥理論、符合中醫藥特點的臨床審評辦法，建立中藥方面的重大疾病防控制度的意見建議收悉，現答復如下：
黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視中醫藥事業發展，2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》正式印發，要求彰顯中醫藥在疾病治療中的優勢，改革完善中藥注冊管理，完善中醫藥醫保政策。我局與相關部門密切配合，積極做好相關工作。
一、全鏈條全流程推動中藥質量提升
一是自2011年起，我局組織開展第四次全國中藥資源普查工作，支持全國31個省(區、市)2115個縣開展中藥資源調查，摸清了中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系。二是從2015年起，我局支持全國54家高校、科研院所、醫療機構及企業開展“中藥炮制技術傳承基地”建設，通過開展技術傳承、文化傳承、人才傳承和應用轉化等方面工作，推動傳統炮制技術傳承，對提高中醫醫療機構中藥臨方炮制能力及中醫藥服務能力起到重要作用。三是2015年7月,國家發展改革委與我局共同實施新興產業重大工程包——中藥標準化項目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質量標準體系研究，同時開展中藥標準化支撐體系建設，加強從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產及流通使用等全鏈條質量控制，推動中藥質量提升。
下一步，我局將繼續會同國家發展改革委、農業農村部及國家藥監局等相關部門加強中藥資源保護工作，促進可持續利用，深入推進實施中藥標準化項目，完善中藥飲片標準體系，繼續加強中藥炮制技術傳承基地建設，推進中藥炮制研究與中藥飲片生產實際相結合，提高中藥生產的現代化水平。
二、積極推進符合中醫藥特點的審評審批制度的完善
一是2012年我局設立中醫藥行業專項“證候類中藥新藥療效評價方法研究”等相關科研項目，支持開展中醫藥療效評價相關工作，制定并通過國家藥監局發布了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》，引導研發證候類中藥新藥臨床療效評價方法，為開展證候類中藥新藥臨床試驗，評價其有效性和安全性提供基礎性指導。二是根據《中醫藥法》規定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢、古代中醫典籍記載”的原則，2018年4月，我局發布了《古代經典名方目錄(第一批)》。同年6月，我局配合國家藥監局制定了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，并委托中國中醫科學院成立古代經典名方委員會，開展關鍵信息考證和上市后臨床用藥指導等方面工作，推進古代經典名方復方制劑簡化注冊審批工作。目前，我局正落實《古代經典名方目錄(第二批)》的制定工作，在目錄中將納入少數民族醫藥古代經典名方，充分考慮中醫各科臨床特點以及兒科、流感等優勢方劑，推動來源于古代經典名方的中藥復方制劑穩步發展。三是配合國家藥監局推動中藥監管科學研究中心(院)建設，重點圍繞完善中藥監管體制、加強中藥全生命周期監管、促進中藥產業高質量發展等方面進行科學研究，進一步促進中藥監管科學水平的提升。
下一步，我局將加強與國家藥監局等部門溝通協調，適時發布《古代經典名方目錄(第二批)》，重點以古代經典名方中藥復方制劑和源自名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑的中藥新藥開發等為切入點，構建更加符合中醫藥特點的審評審批制度，加快推進中藥新藥研發。
三、積極推動醫療保障制度的改革和完善工作
一是國家醫保部門對中醫藥的支持力度不斷加大，2019年國家醫保局制定發布了新版國家醫保藥品目錄，收載藥品2643個，其中西藥部分1322個、中成藥部分1321個(含民族藥93個)，還明確納入了892個有國家標準的中藥飲片。本次調整新增西藥47個、中成藥101個，目錄里西藥和中成藥占比達到1:1，較2017年版目錄中成藥占比進一步增大。二是在診療項目管理方面，采取排除法制定了基本醫療診療項目目錄，除了非疾病治療和輔助性治療等項目外，其余符合規定的治療性中醫診療項目可由醫療保險基金按規定予以支付。目前絕大多數地區已將治療性的推拿、針灸、正骨等中醫服務項目納入基本醫保支付范圍，參保人員使用相應服務發生的費用可以按規定報銷。
下一步，我局將與國家醫療保障局等部門，研究進一步健全符合中醫藥特點的醫保支付方式，積極將適宜的中醫醫療服務項目和中藥按規定納入醫保范圍，并通過對部分慢性病病種等實行按人頭付費、完善相關技術規范等方式，鼓勵引導基層醫療衛生機構提供適宜的中醫藥服務。
四、推動建設中西醫結合的重大疾病防控體系
一是2019年9月，我局積極配合國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局等10個部門聯合印發了《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019—2022年)》，將“實施中西醫結合行動，發揮中醫藥獨特優勢”作為圍繞目標要求的八項主要行動之一，明確指出要加快構建癌癥中醫藥防治網絡，提升癌癥中醫藥防治能力，特別要發揮中醫“治未病”作用，強化癌癥中醫藥預防及早期干預。二是我局聯合國家衛生健康委及中央軍委后勤保障部衛生局實施了重大疑難疾病中西醫臨床協作試點項目，支持61個項目開展重大疑難疾病中西醫臨床協作試點工作，中央財政投入專項資金1.83億元。同時印發了《重大疑難疾病中西醫臨床協作試點項目實施辦法》，強化對項目實施的全過程管理與評價，提高項目實施效率和效果。中西醫雙方通過整合資源、優勢互補、協同攻關，探索中西醫結合防治疾病的新思路、新方法和新模式，達到提高重大疑難疾病臨床療效的目的。
下一步，我局將密切同國家衛生健康委等相關部門合作，繼續推進實施重大疑難疾病中西醫臨床協作試點項目，形成一批中西醫結合診療方案和專家共識，加快構建中西醫共同參與、具有中國特色的重大疾病防控體系，提升中醫藥的參與度和服務水平。
國家中醫藥管理局
2020年2月26日
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