司富春代表：
您提出的關于中藥飲片劑量臨床應用實施行業管理的建議收悉，現答復如下：
中藥飲片是中藥材經加工炮制而成，在中醫理論指導下辨證論治使用，組方配伍具備靈活性、針對性的特點，在中醫臨床個性化診療方面發揮著重要作用，其用法用量與中藥的療效和安全性密切相關，國家在1953年頒布了《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)，其主要目的就是為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效，是依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。《中國藥典》一部“凡例”第二十七條指出：“飲片的用法用量，除另有規定外，用法系指水煎內服，用量系指成人一日常用劑量，必要時可根據需要酌情增減。”科學規定中藥飲片的用法用量對保障中醫臨床用藥的安全性和療效具有重要的作用。自1953年《中國藥典》頒布至今，歷版藥典客觀地反映了我國不同歷史時期的醫藥產業和臨床用藥水平，同時也體現了我國藥品質量控制水平不斷提高的歷史進程。
關于《中國藥典》中藥飲片的劑量問題，國家藥典委員會曾與相關科研單位合作，開展了多地域、大樣本的課題研究，并取得一定成果。古往今來，由于歷代度量衡制度的變化，各個歷史時期的用藥份量含義不同，現版《中國藥典》用法用量主要基于明清時期臨床應用折算而來，同時也吸納了最新的研究成果，經過藥典委員會中醫專業委員充分討論后確定。目前《中國藥典》所述的中藥劑量，基本上能指導臨床合理地譴藥組方。目前，藥典委員會按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作，并形成了征求意見稿(第一批)。
隨著科學研究的不斷深入，以及醫學的進步與發展，對于中藥用法用量，也在不斷進行規范與修訂，下一步，國家藥品監督管理局將積極組織國家藥典委員會制定中藥飲片臨床應用相關指導原則，組織中醫和中藥科研單位、大專院校等單位通力合作，我局將積極組織開展相關的臨床和基礎研究，對用法用量進行全面、系統的科學評價與研究，以期全面提升《中國藥典》的科學性、先進性、規范性和權威性，更科學地指導中醫臨床合理用藥，確保公眾用藥安全。我局也將會同有關部委，組織有關專家進一步細化完善中藥飲片用法用量的相關內容，使之既能滿足人民群眾基本用藥需求，又能促進中醫藥事業發展。
國家中醫藥管理局
2019年10月9日
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