周洪宇代表：
您提出的關于制定“醫療機構中藥飲片選用標準”的建議收悉，現答復如下：
中藥飲片是中藥材經加工炮制而成，在中醫理論指導下辨證論治使用，具備組方配伍靈活性、針對性的特點，在中醫臨床個性化診療方面發揮著重要作用。中藥飲片質量是中醫藥事業發展的基礎，也是保障中醫臨床用藥安全有效的必然要求。醫療機構選用的中藥飲片直接關系到臨床療效，制定相關的飲片標準，對新時代中醫藥事業的傳承發展具有重要意義。
一、開展中藥飲片質量研究
國家藥監局于2012年啟動《全國中藥飲片炮制規范》編制工作。堅持“統一規劃、求同存異、分步實施”的原則，遵循頂層設計、落實規劃、分配任務、研究起草、報送資料、技術審核征求意見、頒布實施等步驟，有序開展第一批品種的炮制規范編制工作。2016年2月對《全國中藥飲片炮制規范(一)》公開征求意見。目前，第一批共有92個品種通過了專家會議技術審核。
國家中醫藥管理局2015年以來圍繞中藥飲片質量提升，通過公共衛生服務補助資金專項開展全國第一、二批中藥炮制技術傳承基地建設項目，建設支持開展臨方炮制工藝信息匯總、炮制機理研究、人才培養、技術培訓和產業化搭建等工作。
二、從源頭保障中藥飲片質量
國家藥監局非常重視相關標準的制定。一是為增強中藥飲片質量的可控性，規范中藥飲片炮制，在2018年4月印發了《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》，并及時地對各省級局進行了培訓。各地正按照《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》，結合地區特色和習用藥材，采取“就高不就低”的原則，積極推進本地區中藥飲片炮制規范的制修訂。二是為嚴格地方藥材標準管理，保障用藥安全，解決長期以來地方藥材標準與國家藥品標準之間存在的同名異物現象等問題，避免將引種自國外且尚未批準進口的藥用植物及國內新發現的藥材載入地方藥材標準，2015年發布了《關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》作為多年來規范地方藥材標準的首個文件，針對地方藥材存在的突出問題，作出具體可行的規定和要求，有力地指導和規范了地方藥材標準收載及其制修訂。三是為從源頭保證中藥材質量，國家藥監局在向社會公開征求意見的基礎上，正根據社會各界反饋的意見，加快對中藥材生產質量管理規范(GAP)進行修改完善以及相關配套文件的出臺，力爭建立起以GAP為核心的技術規范體系，確保中藥材種植養殖、采收、初加工管理等方面有據可依，中藥材、中藥飲片質量得到有效保證。
國家中醫藥管理局非常重視中藥飲片質量的保障工作。一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，支持全國31個省(區、市)2115個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區)建設了28個繁育基地，實現對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產。二是2015年會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業的59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設。通過中藥標準化專項實施，將進一步規范和提升中藥材種質資源質量控制技術標準，推動構建中藥質量全過程追溯體系建設，實現產品來源可查、去向可追、責任可究，提高全過程質量控制水平，促進中藥產業發展提質增效。三是2018年配合農業農村部編制并發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，引導中藥材有序生產和規范化生態種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發，深化道地藥材品種、基原、產區等相關研究，統籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作，推動優質中藥材的種植。
三、加大違法制售中藥飲片打擊力度
國家藥監局為進一步加強監管，提高中藥飲片質量，從2018年9月起在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治工作。目前各地正積極推進此項工作，對非法生產、非法渠道購銷飲片、摻雜使假、增重染色等嚴查嚴懲。截止今年4月底共檢查生產經營企業和醫療機構近20萬家次，收回、撤銷、吊銷各類證照165張，共立案1900起，移交公安機關70起。共抽檢中藥飲片1.1萬批次，合格率達91.9%。
下一步，國家藥監局將抓緊完成《全國中藥飲片炮制規范(一)》編制工作。國家中醫藥管理局將進一步加快中藥標準化項目的成果推廣，持續支持中藥產業相關標準化建設工作，積極聯合相關部委加強中藥飲片質量管理、完善中藥質量標準評價體系， 促進中藥飲片產業健康發展。
國家中醫藥管理局
2019年8月30日
郵箱
微信
