唐純玉代表：
您提出的關于以科技創新打造高品質中成藥，推動中藥產業高質量發展的建議收悉，現答復如下：
中藥是在中醫理論指導下辨證論治使用防治疾病的重要物質，中成藥作為中藥的重要組成部分，不僅為人民的健康事業做出了巨大貢獻，也成為我國醫藥產業的重要支柱，在經濟社會發展中發揮了重要的作用。《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》《中醫藥發展“十三五”規劃》等一系列法規文件，為中藥產業的科技創新提供了法律保障和政策支持。國家支持以科技創新打造高品質的中成藥，“十五”規劃將“創新藥物和中藥現代化”列入科技重大專項，“十一五”、“十二五”及“十三五”期間實施了國家“重大新藥創制”科技重大專項，研制出一批具有自主知識產權、能夠解決臨床重大疾病問題、走在醫藥行業技術前沿的中藥新品種。近年來，主要開展了以下工作：
一、設立專項支持打造高品質中成藥
科技部長期以來高度重視以科技創新打造高品質中成藥。一是自2008年啟動“重大新藥創制”國家科技重大專項以來，一直將中藥新藥創制作為重點任務之一，強調以企業為創新主體的中醫藥創新體系建設，引導企業自主創新，充分挖掘傳統中醫藥寶庫，應用現代科學和技術，開發了一批中藥新藥，目前已有32個中藥品種獲得新藥證書，48個品種獲得臨床批件。二是“十三五”期間，在《中醫藥科技創新專項規劃》中將“加強中藥研發技術和產品開發”列為重點任務，強調要以中醫傳統理論為指導，整合現代多學科技術方法，重點突破中藥新藥發現與評價、中藥綠色智能制造技術與高端制劑研究、中藥新藥安全性評價技術等核心技術瓶頸問題，加快推進中藥新藥創制。三是2017年開始實施國家重點研發計劃“中藥現代化研究”重點專項，支持了“中成藥整體性質量控制技術研究”、“中藥劑型設計與輔料篩選評價技術研究”及“十種中成藥大品種和經典名方上市后治療重大疾病的循證評價及其效應機制的示范研究”等項目，從基礎研究、新技術應用和臨床評價等多方面布局，引領中藥創新藥物研發和大品種二次開發。通過各類科技計劃的實施，培育了一批現代中藥企業，打造了一批中成藥大品種，過億元中成藥品種數達到500個，過5億元的品種81個，過10億元品種51個，有力推動中藥產業現代化發展。
二、嚴格把控中藥產業鏈，從源頭打造高品質中成藥
一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，我局支持全國31個省(區、市)的2115個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區)建設了28個繁育基地，實現對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產;在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃，科學選種育種，規范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質量安全。二是2018年，我局配合農業農村部編制并發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，引導中藥材有序生產和規范化生態種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發，深化道地藥材品種、基原、產區等相關研究，統籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作，推動優質中藥材的種植。三是2015年，我局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業的59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥全鏈條質量標準體系建設。通過中藥標準化專項實施，進一步規范和提升中藥材種質資源質量控制技術標準，提高中藥生產全過程質量控制水平，推動以科技驅動中藥產業發展提質增效。
下一步，我們將持續推進中醫藥現代化科技創新的重點工作。一是科技部將加大關于中醫藥科技投入與引導。繼續加強中醫藥現代化研究重點專項任務部署，以中醫藥技術方法及關鍵技術裝備提升、中醫藥理論體系現代重構、中醫藥防治重大疾病水平和中醫治未病服務能力提升、中醫藥資源保障和新藥研發水平提高為重點任務，切實引領中醫藥現代化創新發展。二是加強中醫藥科技成果評估。科技部將充分考慮中醫藥的特點，持續深化科技成果評價工作改革，推動中醫藥科技成果評價標準化、規范化建設。三是加強多部門協調，促進中醫藥科技成果轉化。繼續加強中醫藥管理局、科技部、藥監局等部門的協同溝通聯系，加快建立適合中醫藥特點、促進產業創新發展的相關金融、價格、市場準入及市場監管的鼓勵政策和保障體系，完善符合中醫藥特色與規律的中藥新藥審批標準和管理辦法、中醫藥人才培養機制，加快推進中醫藥科技創新“產學研用”一體化發展。
國家中醫藥管理局
2019年8月30日
郵箱
微信
