李彪代表：
您提出的關于加快制定民族藥經典名方工作的建議收悉，現答復如下：
《中醫藥法》第三十條規定：“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。古代經典名方在中醫藥理論傳承、臨床基礎以及特色發揮方面具有直接優勢，應用現代制藥技術，開發科技含量高、臨床效用準、質量標準優的古代經典名方中藥產品，對提升中醫藥服務能力，促進中醫藥振興發展具有戰略意義。此舉對于激發創新要素向傳統中醫藥領域聚集，為中藥產業優化結構、轉換動能注入新的活力。
一、前期工作推進情況及目錄遴選原則
2018年我局發布了《古代經典名方目錄(第一批)》，并會同國家藥品監督管理局制定了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，推動簡化經典名方復方制劑的審批。第一批《古代經典名方目錄》堅持《中醫藥法》規定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢、古代中醫典籍記載”四項原則，根據古文原義、結合中醫臨床實際和現代研究成果，所選方劑涵蓋中醫內外婦兒等領域，經現代文獻及臨床專家論證在疾病治療中體現了中醫藥整體觀和辨證論治的優勢和特色。制定古代經典名方目錄、簡化中藥復方制劑生產審批程序，將給中醫藥事業發展創造新條件、帶來新機遇，深化中醫藥傳承創新，加快中藥產業供給側改革，提升中醫藥健康服務能力保障，調動行業內外科技創新活力，提高中醫藥國際競爭力。
二、研究制定《古代經典名方目錄(第二批)》
為加快推進古代經典名方工作，我局啟動了《古代經典名方目錄(第二批)》研究制定工作，并在目錄中納入少數民族醫藥古代經典名方，作為傳承和發展中醫藥與少數民族醫藥事業的重要舉措。我局前期多次就民族醫藥古代經典名方工作進行研討和部署，專門組織藏、蒙、維、傣民族醫藥專家開展研究，同時開展劑量、炮制、基源等研究工作，并于今年6月組織相關省、自治區中醫藥管理部門及專家在云南召開專題推進會，進一步明確了重點工作和具體要求，穩步推進少數民族醫藥古代經典名方目錄制定工作。
三、成立古代經典名方專家委員會
為進一步推進古代經典名方制劑的研制及簡化注冊審批，國家藥品監督管理局與我局共同成立古代經典名方專家委員會，為審批工作遇到的特殊技術問題提供咨詢和決策建議，以及古代經典名方制劑上市后再評價等研究提供咨詢指導等。相關工作將盡快啟動。
下一步，我局將持續推進民族醫藥古代經典名方研究和目錄遴選工作，并與國家藥品監督管理局密切溝通，在今后的少數民族藥經典名方制劑審評審批中，充分尊重少數民族醫藥的特點及其古代醫籍所記載的劑型，共同促進少數民族醫藥事業的更好更快發展。
國家中醫藥管理局
2019年8月30日
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