唐純玉代表：
您提出的關(guān)于以中藥注冊監(jiān)管機制變革推動中藥科技創(chuàng)新的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
國家高度重視中藥新藥研發(fā)，進一步深化中藥注冊管理改革，需堅持以臨床價值為導向，重視中醫(yī)藥理論的指導作用，促進中藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，不斷提高審評效率和質(zhì)量，更加充分發(fā)揮中醫(yī)藥臨床優(yōu)勢，推動中藥現(xiàn)代化發(fā)展，提高人民群眾健康水平。近年來，我局主要開展了以下工作：
一、制定古代經(jīng)典名方目錄，推進古代經(jīng)典名方簡化審批
《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”制定古代經(jīng)典名方目錄、簡化中藥復方制劑生產(chǎn)審批程序，將給中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造新條件、帶來新機遇，深化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快中藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升中醫(yī)藥健康服務能力保障，調(diào)動行業(yè)內(nèi)外科技創(chuàng)新活力，提高中醫(yī)藥國際競爭力。為貫徹落實《中醫(yī)藥法》，我局牽頭開展古代經(jīng)典名方目錄制定工作，按照“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載”四項原則，根據(jù)古文原義、結(jié)合中醫(yī)臨床實際和現(xiàn)代研究成果，遴選中醫(yī)內(nèi)外婦兒等領(lǐng)域體現(xiàn)中國醫(yī)藥整體觀和辯證論治的優(yōu)勢和特色方劑，于2018年4月發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》100首方劑，配合國家藥監(jiān)局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化審批管理規(guī)定》，并配合做好相關(guān)技術(shù)要求的制定工作。
二、實施中藥標準化項目，推動完善中藥標準體系建設(shè)
2015年，我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片、中成藥的全過程質(zhì)量標準體系研究，推動制定種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥的行業(yè)標準，推動中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平提升，確保中藥材質(zhì)量安全。同時，開展“常用中藥材、中藥飲片及中藥標準實物庫和基因庫”、“化學成分庫和種質(zhì)基因庫”等中藥標準化支撐體系建設(shè)，開展高效薄層色譜、DNA分子鑒定等關(guān)鍵技術(shù)和方法研究，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，推動完善符合中醫(yī)藥特點的中藥標準研究和體系建設(shè)，為公眾提供中藥標準實物、信息查詢和檢索以及技術(shù)服務等。
三、以證候類中藥新藥研發(fā)為突破點，推動基于傳統(tǒng)中藥方劑的新藥研發(fā)模式
我局通過2012年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項設(shè)立“證候類中藥新藥療效評價方法研究”等相關(guān)課題，集成已有的證候類標準研究成果，用科學的方法評估其用于新藥研究的可行性，初步篩選出可用的證候標準，經(jīng)過前瞻性臨床驗證加以確認，起草了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則》，并已由國家藥監(jiān)局頒布實施，為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎(chǔ)性指導，有效推動了證候類中藥新藥的研發(fā)。
下一步，我局將配合相關(guān)部門積極推進中藥注冊管理機制改革，加快古代經(jīng)典名方審核發(fā)布，深入實施中藥標準化項目，推動完善中藥新藥研發(fā)、申報注冊、審評審批、生產(chǎn)監(jiān)管，不斷提高中藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平，進一步突出中藥特點與臨床優(yōu)勢，推動中藥新藥研發(fā)水平不斷提升。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年8月29日
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