施家倫等2名代表：
您提出的關于在橫琴新區及粵澳合辦醫院實行醫療器械先行先試政策的建議收悉，現答復如下：
一、關于推動中醫藥產業發展的建議。
國家健康委員會通過“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)在中藥方面進行了部署。截至目前，新藥專項在中藥領域共立項課題839項，中央財政經費投入40.3億元。支持的中藥創新藥物品種共有32個獲得新藥證書，48個品種獲得臨床批件。
新藥專項一直關注中醫藥國際化研究，在新藥專項支持下復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀片、桂枝茯苓膠囊、蓮花清瘟膠囊等十幾品種已在美國完成不同程度的臨床試驗;地奧心血康膠囊、丹參膠囊在歐盟注冊獲準上市;柴胡滴丸、復方丹參滴丸、穿心蓮內酯滴丸等五個品種獲準加拿大上市;華佗再造丸已在全球六大洲的29個國家和地區注冊或銷售，并進入俄羅斯基本藥物目錄。丹參、三七等15個中藥材標準進入美國藥典，鉤藤、澤蘭等8個中藥飲片標準進入歐盟藥典。
“十三五”以來，新藥專項將中醫藥國際化研究列入支持重點，2020年度申報指南中，將支持2008年以來獲得美國、日本或者歐盟國家藥品上市許可的國產創新中藥品種納入支持范圍。后續新藥專項將持續關注中醫藥國際化方面的研究，配合相關部門推動國際間產學研的交流互動，加快推進中醫藥國際標準建設。
二、關于支持澳門拓展與葡語系國家合作。
“中國與葡語國家商貿合作服務平臺”是中央賦予澳門的戰略定位，先后被納入國家“十二五”、“十三五”規劃。澳門與葡語國家有著天然而緊密的聯系，可為內地開拓葡語國家、歐洲和“一帶一路”相關國家市場提供語言、法律等專業服務。多年來，商務部會同內地相關部門，以中國—葡語國家經貿合作論壇(澳門)(以下簡稱中葡論壇)為依托，圍繞“中葡中小企業商貿服務中心”、“中葡經貿合作會展中心”和“葡語國家食品集散中心”，積極支持澳門推進中葡商貿合作服務平臺建設，取得顯著進展。
我局歷來高度重視并積極支持澳門拓展與葡語國家合作關系。授予粵澳合作中醫藥科技產業園“中醫藥產品海外注冊公共服務平臺(橫琴)”建設項目，見證產業園與13家國內外行業機構、重點企業、科研機構簽署協議，成為中醫藥產品面向葡語國家開展海外注冊的重要平臺。持續幫助澳門拓展葡語國家中醫藥市場。2016年9月，支持在葡萄牙、莫桑比克等國家舉辦海外推介會，并見證與葡萄牙食畜總局、葡萄牙食品補充劑協會簽署合作協議，在食品補充劑注冊和服務貿易等方面開展合作。支持產業園建立對外交流合作機制。支持產業園分別在澳門、泰國、葡萄牙、西班牙、比利時、莫桑比克等舉辦“傳統醫藥國際合作論壇”，幫助邀請東盟、歐盟、非洲國家衛生主管機構參會，為產業園對外開展傳統醫藥和大健康產業交流合作搭建平臺。
三、關于港澳及外籍醫務人員在內地執業的建議。
目前，港澳衛生技術人員在內地執業主要有以下幾種方式：一是短期行醫。香港、澳門特別行政區具有合法行醫資格的醫師經注冊可在內地醫療機構從事不超過3年的臨床診療活動，期滿后如擬繼續執業的，應當重新辦理注冊手續。二是通過認定方式取得醫師資格，再注冊執業。2007年12月31日前已取得香港和澳門特別行政區合法行醫資格滿5年的香港和澳門特別行政區永久性居民可通過認定方式取得醫師資格。取得醫師資格后，按照《醫師執業注冊管理辦法》注冊執業。三是通過醫師資格考試取得醫師資格，再注冊執業。香港、澳門居民取得內地醫學專業學歷后，可按規定參加國家醫師資格考試，考試成績合格的，取得醫師資格。取得醫師資格后，按照《醫師執業注冊管理辦法》注冊執業。四是醫療專業技術人員在內地短期執業。香港、澳門特別行政區具有合法執業資格的藥劑師、護士及其他醫療專業技術人員(醫務化驗師、放射技師等)經注冊可在內地醫療機構從事不超過3年的執業活動。期滿后如擬繼續執業的，應當重新辦理手續。目前，港澳醫師來內地執業已無政策障礙。下一步，國家衛生健康委員會將充分挖掘現有政策潛力，優化行政審批服務效率，進一步鼓勵港澳醫師來內地執業行醫。
關于外國醫師來華執業，根據《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》(原衛生部第24號部長令，原衛生部1992年10月7日發布，2003年11月28日第一次修正，2016年1月19日第二次修正)，外國醫師來華短期行醫的注冊有效期為1年，注冊有效期滿需要延期的，可以重新辦理注冊手續后繼續執業。相比其他大部分國家嚴格的準入制度，我國的外國醫師來華短期行醫制度已較為寬松，能夠滿足外國醫師來華行醫需求。
四、關于支持橫琴國際健康旅游島及中醫藥產業建設的建議。
積極支持建設珠海橫琴國際休閑旅游島和粵澳合作中醫藥科技產業園發展，是《粵港澳大灣區發展規劃綱要》(以下簡稱《規劃綱要》)明確的重點任務。目前，《珠海橫琴國際休閑旅游島建設方案》(以下簡稱《建設方案》)已經國務院批復，由國家發展和改革委印發實施。《規劃綱要》提出，支持粵澳合作中醫藥科技產業園發展，探索加強與國家中醫藥現代化科技產業創新聯盟的合作，在符合相關法律法規前提下，為園區內的企業新藥研發、審批等提供指導。《建設方案》也提出，以粵澳合作中醫藥科技產業園為依托，借助中醫藥產業優勢，創建集中醫醫療、養生保健、旅游博覽、娛樂休閑、科技轉化、健康產品研發等一體化的綠色、智慧、國際化的新型中醫藥健康旅游基地。
我局積極支持澳門發展大健康產業重點項目，鼓勵粵澳合作中醫藥科技產業園瑞蓮莊健康研究院深化與廣東省中醫院的合作，研究開發中醫養生保健服務技術、產品。目前，“國醫館-養生中心綜合項目”已納入粵港澳大灣區大健康產業方面的示范項目。
五、對醫療器械的建議。
按照國務院領導要求，國家藥監局正在會同廣東省藥監局研究制定粵港澳大灣區統一的試點政策實施方案，包括支持“在粵港澳大灣區內地開業的指定醫療機構使用已在港澳上市、臨床急需的藥品以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性和臨床急需的醫療器材”，并且明確提出涉及相關法律法規調整的，由廣東省政府按程序報國務院批準同意后實施。目前，廣東省藥監局正在按照國家藥監局要求抓緊修改方案，明確責任，細化風險管控措施，將于近期報國家藥監局，國家藥監局對方案進行論證后，由廣東省政府報國務院批準后實施，相關政策舉措由國務院統一對外公布。
您的建議對于在橫琴新區及粵澳合辦醫院實行醫療器械先行先試政策具有積極意義。澳門在中醫藥領域具備一定研發基礎，橫琴新區的建設為澳門中醫藥研究產業化提供了發展空間。我局大力支持粵港澳大灣區建設，鼓勵粵港澳大灣區發揮各自優勢，推動中醫藥助力健康灣區、健康中國建設，為建設人類健康共同體做出應有的貢獻!
國家中醫藥管理局
2019年7月15日
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