肖偉等7名代表：
您提出的關于科學認識中醫藥臨床價值推動中藥產業高質量發展的建議收悉，現答復如下：
中藥是發揮中醫藥特色優勢、提高中醫藥服務能力的基礎和保障。近年來，中藥產業發展迅速，充分發揮中藥臨床價值，不斷提高產品質量，是推動中藥產業提質增效、換代升級的重要動力。
一、加強中藥用藥指導，促進臨床合理用藥
我局高度重視臨床合理用藥，聯合多個部門共同出臺了一系列規范性文件。2008年與原衛生部、原國家食品藥品監督管理局聯合印發《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》和《中藥注射劑臨床使用基本原則》，要求醫療機構加強對中藥注射劑臨床使用管理，確保用藥安全。2017年聯合印發了《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，落實《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》及中成藥、中藥飲片等藥物臨床應用指導原則，加強處方審核調劑，加大處方點評力度等要求。對于臨床使用不規范、價格昂貴及用藥金額占比較大的藥品，鼓勵各地通過建立重點藥品監管目錄、負面清單等方式，加大監管力度。2015年原國家衛生計生委等5部門《關于印發控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見的通知》，要求各地采取規范醫務人員診療行為、強化醫療機構內控制度、降低藥品耗材虛高價格、推進醫保支付方式改革等綜合措施，控制醫療費用不合理增長。建立對輔助用藥、醫院超常使用的藥品和高值醫用耗材等的跟蹤監控制度，規范醫務人員診療行為，促進臨床合理規范用藥。
二、加大中藥研發力度，提高中藥產品質量
2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力。以科研項目方式開展中醫藥療效的評價及推進相關工作，通過中醫藥行業專項設立“癥候類中藥新藥療效評價方法研究”等相關科研項目，對于引導研發癥候類中藥新藥臨床療效評價方法發揮推進作用。推動“重大新藥創制”科技重大專項支持中藥創新藥品種研發，總投入達到26.46億元，支持課題累計有21個中藥品種獲得新藥證書，7個中藥納入國家醫保目錄。與國家發展改革委共同實施中藥標準化項目，支持105家企業對59個中成藥和101種中藥飲片重點產品優化生產關鍵環節的技術規范，開展生產全過程質量控制規范和產品標準制定工作，推動建立中藥標準化支撐體系，并加強可追溯體系建設，全面提升中藥生產全過程質量控制水平。制定發布《古代經典名方目錄(第一批)》，配合國家藥品監督管理局制定《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，簡化經典名方審批程序，充分發揮古代經典名方優勢，促進科技含量高、臨床效用準、質量標準優的古代經典名方中藥產品開發。
三、推動中藥工業轉型升級，提升中藥產業發展水平
2016年，工業和信息化部印發《醫藥工業發展規劃(2016-2020年)》，中藥是重點發展和支持的領域之一，重點發展中藥成分規模化高效分離與制備技術，提高檢驗檢測技術與標準;2017年通過工業轉型升級資金中藥大品種先進制造技術標準驗證與應用項目，對部分常用中藥口服制劑、注射劑大品種，支持優勢企業提高生產全過程的數字化、綠色化水平，保障中藥產品的安全有效和質量均一;繼續開展智能制造試點示范，三年來共評選6家中藥領域智能制造試點示范項目，并召開現場經驗交流會，加強交流協作，進一步提高中藥生產過程控制技術水平。
下一步，我局將繼續落實《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》要求，加強與各部委工作協調，共同推進中藥工業數字化、網絡化、智能化建設，提高中醫藥醫療服務能力，促進中藥產業快速發展。
國家中醫藥管理局
2018年7月23日
郵箱
微信
