徐鏡人等3名代表：
您提出的關(guān)于建立中藥創(chuàng)新藥的臨床評(píng)價(jià)體系，繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，建立中藥新藥臨床評(píng)價(jià)體系、開(kāi)展中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究是加快推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措之一，是我局一直以來(lái)重要工作內(nèi)容?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略綱要(2016-2030年)》中已明確提出建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系。中醫(yī)藥發(fā)展“十三五規(guī)劃”也提出中醫(yī)藥發(fā)展推進(jìn)理論和技術(shù)創(chuàng)新，探索適合中藥特點(diǎn)的新藥開(kāi)發(fā)模式，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥，推動(dòng)重大新藥創(chuàng)新。同時(shí)促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，完善中醫(yī)藥科研評(píng)價(jià)體系，引領(lǐng)中醫(yī)藥自主創(chuàng)新國(guó)際主導(dǎo)權(quán)。我局同相關(guān)部委高度重視并支持建立中藥創(chuàng)新藥臨床評(píng)價(jià)體系及相關(guān)工作，先后開(kāi)展如下工作：
一、推動(dòng)建立適合中醫(yī)藥的臨床評(píng)價(jià)體系
1、加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
國(guó)家高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2017年10月中辦國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，從六大方面、三十六小項(xiàng)提出了具體的改革要求。其中，“支持中藥傳承和創(chuàng)新”就是鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展的一項(xiàng)重要改革內(nèi)容。改革意見(jiàn)的出臺(tái)對(duì)于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步、推動(dòng)高品質(zhì)中藥進(jìn)一步走向國(guó)際具有重要的指導(dǎo)意義。原國(guó)家食藥監(jiān)總局從優(yōu)化臨床審批程序、加快藥品審評(píng)審批、開(kāi)展專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)榷鄠€(gè)方面，全面開(kāi)展工作，加快推進(jìn)政策落實(shí)。
加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，一是在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面，我局牽頭實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，支持全國(guó)105家中藥企業(yè)59個(gè)中成藥大品種和101種常用中藥飲片開(kāi)展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè);推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，積極配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開(kāi)展全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃編制。通過(guò)以上工作，將進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥整體提質(zhì)增效，推動(dòng)中藥采購(gòu)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制的形成。二是在藥品審評(píng)方面，以臨床價(jià)值為核心，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了一系列臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，初步建立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。三是在藥品的療效評(píng)價(jià)方面，我局支持以科研項(xiàng)目方式開(kāi)展中醫(yī)藥療效的評(píng)價(jià)及推進(jìn)相關(guān)工作，2012年中醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)設(shè)立“癥候類(lèi)中藥新藥療效評(píng)價(jià)方法研究”等相關(guān)科研項(xiàng)目，引導(dǎo)研發(fā)癥候類(lèi)中藥新藥臨床療效評(píng)價(jià)方法。在前期研究基礎(chǔ)上，為加強(qiáng)對(duì)“主治為中醫(yī)證候的中藥新藥”臨床研究的要求，2018年6月我局組織有關(guān)專(zhuān)家制定了“癥候類(lèi)中藥新藥臨床研究專(zhuān)家共識(shí)”，用中醫(yī)診查疾病的方法評(píng)價(jià)中醫(yī)藥療效，為癥候類(lèi)中藥新藥研究與評(píng)價(jià)提供參考，為中藥新藥臨床評(píng)價(jià)體系的建立提供依據(jù)，從而更好的發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)及特色。
2、加強(qiáng)中藥新藥創(chuàng)新研究
國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新高度重視，通過(guò)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)給予了大力支持。新藥專(zhuān)項(xiàng)積極鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)和臨床研究單位展開(kāi)合作，尤其是專(zhuān)項(xiàng)支持的中藥臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)單位，傳承中醫(yī)藥特色，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，推進(jìn)中藥創(chuàng)新藥的臨床評(píng)價(jià)體系改革，使創(chuàng)新中藥真正體現(xiàn)臨床價(jià)值。截止2018年3月，新藥專(zhuān)項(xiàng)中央財(cái)政資金在中藥創(chuàng)新藥品種研發(fā)方面總投入達(dá)到26.46億元，支持課題累計(jì)有21個(gè)中藥品種獲得新藥證書(shū)，7個(gè)中藥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。在中藥的臨床評(píng)價(jià)體系方面，新藥專(zhuān)項(xiàng)支持了多個(gè)課題，如“病-證-癥關(guān)聯(lián)”臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)等，有效的提升了中藥創(chuàng)新能力，為保障人民健康和促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有效支撐。
下一步，我局繼續(xù)支持開(kāi)展重要?jiǎng)?chuàng)新藥物研發(fā)的臨床機(jī)構(gòu)，助力推進(jìn)成立全國(guó)綜合臨床評(píng)價(jià)中心、分中心及評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)組成的相關(guān)機(jī)構(gòu)，構(gòu)建藥品臨床評(píng)價(jià)技術(shù)體系，推動(dòng)研究編制國(guó)家藥物政策體系規(guī)劃，引導(dǎo)醫(yī)藥重點(diǎn)創(chuàng)新研發(fā)方向，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合理規(guī)劃布局，為開(kāi)發(fā)出具有中醫(yī)藥特色、真正滿足臨床需求、實(shí)現(xiàn)突破性質(zhì)量的中藥重大品種提供支撐。
二、完善醫(yī)保對(duì)中醫(yī)藥的支持政策
在用藥范圍管理方面，國(guó)家制定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)，一直堅(jiān)持“中西藥并重”的原則。藥品目錄制定調(diào)整中，專(zhuān)門(mén)組織中醫(yī)藥專(zhuān)家，對(duì)中成藥及中藥飲片進(jìn)行評(píng)審，目錄單列了中成藥(含民族藥)和中藥飲片部分?，F(xiàn)行的2017年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2571個(gè)，其中西藥1328個(gè)，中成藥1243個(gè)(含民族藥88個(gè))，較2009年版目錄增加了375個(gè)藥品，增幅17%。本次藥品目錄調(diào)整加大了對(duì)中藥和民族藥的支持力度，中成藥新增品種達(dá)到211個(gè)，多于西藥的163個(gè)。新版目錄中西藥與中成藥占比達(dá)到51.6%和48.4%，基本持平。中藥飲片部分采取排除法制定目錄范圍，除了明確不予報(bào)銷(xiāo)的品種外，其他均可由醫(yī)保按規(guī)定予以支付。
在診療項(xiàng)目管理方面，國(guó)家規(guī)定除了非疾病治療、輔助性治療等項(xiàng)目外，其余符合規(guī)定的治療性中醫(yī)診療項(xiàng)目可由醫(yī)保按規(guī)定予以支付。在醫(yī)保付費(fèi)制度設(shè)計(jì)方面，充分考慮中醫(yī)藥的特點(diǎn)，要求各地根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療保險(xiǎn)籌資水平等實(shí)際情況，合理確定不同級(jí)別、不同類(lèi)型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支付水平。此外，醫(yī)保管理對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取一視同仁的政策，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)范圍。
三、加強(qiáng)中醫(yī)藥資源保護(hù)工作
按照《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》要求，我局牽頭負(fù)責(zé)制定“國(guó)家道地藥材目錄”。2018年4月，我局組織工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、中醫(yī)科學(xué)院等有關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家召開(kāi)了道地藥材目錄制定工作研討會(huì)，強(qiáng)調(diào)經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)，突出品質(zhì)和臨床療效，以此為導(dǎo)向推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，積極引導(dǎo)中藥材產(chǎn)業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展。
2016年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會(huì)同國(guó)務(wù)院扶貧辦、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《貧困地區(qū)發(fā)展特色產(chǎn)業(yè)促進(jìn)精準(zhǔn)脫貧指導(dǎo)意見(jiàn)》，同時(shí)，我局積極配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開(kāi)展全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)的規(guī)劃起草，草案將根據(jù)中藥材生長(zhǎng)的自然規(guī)律，在適宜地區(qū)規(guī)范引種，從而推動(dòng)中藥材種植基地規(guī)范化發(fā)展。
下一步，我局將繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家道地藥材目錄制定工作，配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部積極推進(jìn)全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，繼續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目工作，加強(qiáng)中藥產(chǎn)品質(zhì)量可追溯體系建設(shè)。加快推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植，科學(xué)引導(dǎo)道地藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、有序化發(fā)展，助推精準(zhǔn)扶貧、科學(xué)扶貧，提升中藥材質(zhì)量安全水平，切實(shí)發(fā)揮中藥材促進(jìn)農(nóng)民增收的作用。我局將進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)部委的溝通協(xié)調(diào)，共同推進(jìn)中藥新藥臨床評(píng)價(jià)體系建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥的傳承、保護(hù)和利用。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2018年7月18日
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