趙超代表：
您提出的關于加速將中藥國際化創新成果轉化為國家力量的建議收悉，現答復如下：
中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分，近年來，我國經濟快速發展，國際影響力不斷提高，中醫藥的國際傳播與發展進入了新的歷史時期，將體現中國特色的中醫藥創新成果轉化成具有國際競爭優勢的國家力量是加快推動中醫藥現代化、國際化、振興我國中醫藥事業的重要舉措之一。我局與科技部、國家藥品監督管理局和國家知識產權局根據各自職能共同推進相關工作。
自1997年開始執行“中藥現代化科技產業行動綱要”以來，我國就將中藥新藥創制作為中藥產業的重要發展目標。古代經典名方目錄的制定及其注冊管理辦法的發布為我國中藥傳承創新帶來了新的機遇。按照《中醫藥法》規定，我局堅持立法宗旨,牽頭開展古代經典名方目錄的制定工作，遵循《中醫藥法》“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢、古代中醫典籍記載”四項遴選原則，最終形成《古代經典名方目錄》第一批100首方劑，并于2018年4月16日正式向社會公布。同時，我局正積極配合國家藥品監督管理局推進古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理相關工作。
2007年以來，我局支持廣州中醫藥大學的抗瘧團隊與科摩羅政府開展了青蒿素復方聯合抗瘧行動。截至目前，科摩羅已實現瘧疾零死亡，伊吉利盧總統在中非合作論壇峰會等場合多次表示對項目成果的贊賞，這是中國原創藥物突破西方壁壘走向世界的成功范例，彰顯了中醫藥的獨特優勢。我局將繼續支持局中醫藥國際合作專項——抗瘧疾項目，加大宣傳力度，推廣中國經驗，傳遞中國聲音。
科技部歷來重視中藥國際化和科技成果轉化工作，通過“973”計劃、“863”計劃、科技支撐計劃、重大科技專項、國際合作項目等國家科技計劃項目，多渠道支持推進中醫藥國際化科技發展。為促進和推動國際科技合作，科技部先后認定了5家中醫藥領域國際聯合研究中心，9家中醫藥領域示范型國際科技合作基地，形成了不同層次不同形式的國際科技合作與創新平臺。下一步，科技部將結合科技計劃、國家臨床醫學研究中心建設等工作，加強中藥國際化技術攻關和創新成果轉化，一是在“中醫藥現代化研究”重點專項和“重大新藥創制”國家科技重大專項中加強對創新中藥的分類研究，設置了“基于經典名方與中藥大品種的藥性理論和復方配伍理論研究”“針對重大疾病中醫優勢病種的中藥復方新藥研發”“針對重大疾病的中藥組分或單體新藥研發”等任務，把中醫藥方劑作為創新藥物的資源庫，逐步建立適合中醫藥特點的研究模式;二是在“科技創新2030重大項目”——健康保障工程中加強中醫藥大健康產業科技示范建設，調動醫院、企業和社會各方的積極性，引導社會資本積極參與中醫藥創新成果的轉化和產業化，大幅提高科技成果的轉移轉化水平;三是進一步加強中醫類國家臨床醫學研究中心的建設，加強多中心臨床研究，打造一批中醫臨床醫學和轉化研究的高地，提升中醫藥創新成果的臨床轉化能力。
2017年10月，中辦國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，從六大方面、三十六小項提出了具體的改革要求。其中，支持“中藥傳承和創新”“開展藥品專利期限補償制度試點”就是鼓勵和引導中藥產業現代化、國際化發展的重要改革內容。目前，國家藥品監督管理局正從優化臨床審批程序、加快藥品審評審批等多個方面全面開展工作，以臨床為核心，以中醫理論為指導，出臺了一系列臨床評價指導原則，初步建立了符合中醫藥特點的臨床評價標準體系。2017年6月，我國成為國際人用藥品注冊技術協調會組織(ICH)正式成員，國家藥品監督管理局將充分利用這一國際合作平臺，加強對ICH指導原則的轉化與研究;推動研究型醫院建設，積極參與國際藥品臨床研究;鼓勵企業開展國際注冊，及早適應ICH技術要求，推動高品質中藥走向國際，加快中國制藥工業與國際接軌，切實響應國家“一帶一路”建設的宏偉目標。同時，國家知識產權局正積極配合國家藥品監督管理局制定藥品專利補償制度具體工作方案，促進有關規定盡快落地，保證藥品專利期限補償制度順利實施。
下一步，我局將充分利用國務院中醫藥部際聯席會議制度，協調科技部、國家藥品監督管理局及其他相關部委，積極推進中醫藥現代化、國際化，促進技術創新和標準化研究，探索其他有效途徑證明中醫藥的療效，推動我國中醫藥事業振興發展。
國家中醫藥管理局
2018年7月17日
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