龐國明代表：
您提出的關于在全國醫療專科聯盟內建立醫療機構中藥制劑相互流通使用備案管理制度的建議收悉，現答復如下：
醫療機構中藥制劑在我國醫療健康事業中發揮著重要的作用，黨和國家歷來十分重視其發展。《藥品管理法實施條例》規定，發生災情、疫情、突發事件，或者臨床急需而市場沒有供應時，經國家藥品監督管理部門或省級藥品監督管理部門批準，可在指定的醫療機構之間調劑使用。2005年，原國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫療機構制劑的注冊、配制、調劑使用等又進行細化規定。2010年，原衛生部、國家中醫藥管理局及原國家食品藥品監督管理總局聯合制訂并實施了《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》，高度概括了發展醫療機構中藥制劑的意義，明確了發展原則。在醫療機構中藥制劑的使用管理方面，合理補充了對口支援、技術協作和課題研究等特殊情況下的跨院使用形式。
此外，為貫徹落實“放管服”的改革要求，國家藥品監督管理局起草了《國家藥品監督管理局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定》，將醫療機構制劑跨省調劑委托至省級藥品監督管理部門審批。目前，已完成上網公開征求意見。
下一步，我局積極配合國家藥品監督管理局做好調整醫療機構制劑跨省調劑審批有關工作。同時，向國家藥品監督管理局建議，并積極協調，研究制定醫療聯盟單位之間中藥制劑實行備案調配的辦法。
國家中醫藥管理局
2018年7月3日
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