陳建輝委員、徐海波委員：
您提出的關于進一步放開中藥新藥審評審批的提案收悉，現答復如下：
中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分，國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產。中藥新藥的研制和生產是中醫藥保持活力的重要途徑，應當堅持以中醫藥理論體系為指導，以藥物的安全有效為核心，充分利用現代科學技術進行。進一步放開中藥新藥審評審批是貫徹落實《中醫藥法》，加快推動中醫藥現代化的重要舉措之一。我局與國家藥品監督管理局根據各自職能積極推進相關工作。
按照《中醫藥法》規定，我局牽頭開展了古代經典名方目錄的制定工作。遵循《中醫藥法》“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢、古代中醫典籍記載”四項遴選原則，我局于2018年4月16日正式發布了《古代經典名方目錄(第一批)》，并配合國家藥品監督管理局制定了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》。我局將總結第一批古代經典名方目錄編制經驗，聽取行業內外的意見和建議，積極推進少數民族藥遴選工作，并納入第二批古代經典名方目錄;進一步協助國家藥品監督管理局做好簡化審批及古代經典名方的傳承發展，更好發揮古代經典名方對人民的健康保障作用。
2017年10月，中辦國辦發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，從六大方面、三十六小項提出了具體的改革要求，明確指出要支持中藥傳承和創新、完善技術審評制度，組建以臨床醫學專業人員為主的藥品審評團隊。目前，國家藥品監督管理局正從優化臨床審批程序、加快藥品審評審批等全面開展工作，以臨床為核心，以傳統中醫藥理論為指導，廣泛邀請中醫學術屆和產業界參與，出臺了一系列臨床評價指導原則。
下一步，我局將充分發揮國務院中醫藥部際聯席會議作用，協調國家藥品監督管理局及其他相關部委，盡快出臺《中醫藥法》的相關配套法規，對進一步放開中藥新藥審評審批進行深入探索，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中醫藥，建立符合我國中醫藥特點的臨床評價標準體系，加快研究構建符合中藥特點的技術指導原則體系，及時規范和引領我國中藥新藥研發，推動我國中醫藥事業高質量發展。
國家中醫藥管理局
2018年7月23日
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