您提出的關(guān)于扶持和促進(jìn)中藥制造業(yè)發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下： 一、關(guān)于建立獨(dú)立的中藥定價(jià)體系
為適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以來的體制機(jī)制變化，根據(jù)黨的十八屆三中全會(huì)精神和醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革的總體要求，經(jīng)國務(wù)院同意，今年5月國家發(fā)展改革委會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等七部門印發(fā)了《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》，決定從6月1日起，除麻醉藥品、第一類精神藥品外，其他藥品不再實(shí)行最高零售價(jià)管理，改為通過完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。
藥品價(jià)格改革的目標(biāo)是按照使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的要求，逐步建立以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，最大限度減少政府對藥品價(jià)格的直接干預(yù)。推進(jìn)藥品價(jià)格改革，對加快完善現(xiàn)代市場體系和轉(zhuǎn)變政府職能，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，滿足人民群眾不斷增長的醫(yī)療衛(wèi)生需求，減輕患者不合理的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，具有重要意義。取消藥品政府定價(jià)后，有關(guān)部門在藥品招標(biāo)采購、制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)工作中，應(yīng)針對中成藥原材料價(jià)格波動(dòng)大、原材料成本占比高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制差異大、企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱等特點(diǎn)，采取充分體現(xiàn)鼓勵(lì)中藥研發(fā)創(chuàng)新和提升質(zhì)量的政策措施，進(jìn)一步激活市場活力，促進(jìn)中醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。
二、關(guān)于優(yōu)化中成藥工藝改進(jìn)審批程序
國家歷來鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)利用新技術(shù)、新設(shè)備提高中藥質(zhì)量。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步明確了改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的情形、申報(bào)程序及要求。由于中藥物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，工藝、設(shè)備的改進(jìn)容易導(dǎo)致中成藥質(zhì)量的變化，因此，為規(guī)范和指導(dǎo)中藥生產(chǎn)工藝改進(jìn)，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年和2011年先后印發(fā)了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》，細(xì)化了中成藥工藝改進(jìn)的具體情況及其申報(bào)資料要求，明確對“不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變”作為Ⅰ類變更，不需要提供毒理、臨床方面研究資料。在相應(yīng)的審評程序上，也只需要啟動(dòng)藥學(xué)專業(yè)的審評，簡化了審評程序和流程。
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在組織修訂《藥品注冊管理辦法》，在修訂工作中，將進(jìn)一步遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，完善包括工藝和設(shè)備改進(jìn)在內(nèi)的中藥注冊管理相關(guān)程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特色，促進(jìn)中藥事業(yè)的科學(xué)發(fā)展。
三、關(guān)于國家統(tǒng)一飲片炮制規(guī)范
國家一直重視中藥飲片的監(jiān)督管理，不斷完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥飲片質(zhì)量，《中國藥典》2010年版一部收載了800余個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，基本明確了中醫(yī)臨床常用中藥飲片的檢驗(yàn)檢測要求，以及大部分中藥飲片的炮制加工規(guī)范。為進(jìn)一步提高中藥飲片質(zhì)量，規(guī)范中藥飲片炮制，國家中醫(yī)藥管理局通過行業(yè)專項(xiàng)支持國家藥典委等相關(guān)單位開展《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的編制工作，將本著求大同存小異的原則，在充分考慮全國通用性的基礎(chǔ)上，兼顧地方炮制特色和用藥習(xí)慣，保持和促進(jìn)傳統(tǒng)炮制技術(shù)的繼承、發(fā)展。目前，該項(xiàng)目工作正在按計(jì)劃有序推進(jìn)。
四、關(guān)于國家給予中藥材種植戶相應(yīng)補(bǔ)貼
現(xiàn)階段國家僅對糧棉油等大宗農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行了補(bǔ)貼，對中藥材等經(jīng)濟(jì)作物無補(bǔ)貼政策。農(nóng)業(yè)部將積極推動(dòng)這項(xiàng)工作，以增強(qiáng)藥農(nóng)種植的積極性。
對中藥材種植國家推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），并對基地實(shí)行認(rèn)證。農(nóng)業(yè)部等在全國創(chuàng)建了部分國家級的中藥材無公害生產(chǎn)示范基地。針對中藥材生產(chǎn)技術(shù)科技含量較高的特點(diǎn)，加強(qiáng)了對中藥材種植戶的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，指導(dǎo)各地普及綠色、生態(tài)、安全的實(shí)用栽培技術(shù)。
五、關(guān)于國家應(yīng)當(dāng)明確中藥配方顆粒的合法性
自上世紀(jì)90年代初期國家開始組織中藥配方顆粒的研究工作以來，通過20余年的科學(xué)試點(diǎn)研究，中藥配方顆粒逐步發(fā)展，尤其是今年發(fā)展較快，一定程度上得到了部分醫(yī)生、患者的認(rèn)可，但在逐步顯現(xiàn)其臨床應(yīng)用特點(diǎn)的同時(shí)，也存在一些突出問題。目前，國家中醫(yī)藥管理局正與國家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門加強(qiáng)溝通與協(xié)作，結(jié)合中藥配方顆粒的科學(xué)試點(diǎn)研究情況，共同組織研究、制定相關(guān)措施，從中藥事業(yè)整體發(fā)展的角度，加強(qiáng)監(jiān)督管理，規(guī)范和促進(jìn)中藥配方顆粒的科學(xué)發(fā)展。
六、關(guān)于建立獨(dú)立的中藥新藥審批流程
國家歷來重視中醫(yī)藥的發(fā)展，支持和鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新。自1985年實(shí)施《藥品管理法》以來，逐步建立和不斷完善了中藥監(jiān)管法律法規(guī)體系和審評審批體系，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)中藥理論特色和臨床優(yōu)勢，通過規(guī)范、嚴(yán)格、科學(xué)的監(jiān)管，中藥事業(yè)的發(fā)展已取得顯著成果，為滿足廣大人民群眾健康利益需求作出重要貢獻(xiàn)。目前中藥新藥的審評審批已基本實(shí)現(xiàn)常態(tài)審評，藥品審評速度快慢及其審評結(jié)論主要取決于藥品注冊申請人的科學(xué)研究結(jié)果。關(guān)于放開中藥粉針新藥問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局從未停止包括中藥粉針等中藥新藥的審評審批，但包括中藥粉針在內(nèi)的部分中藥注射劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)制劑，需要更加嚴(yán)格地按照法律法規(guī)，以及《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批，以全面評估此類產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
下一步，國家中醫(yī)藥管理局將與有關(guān)部門共同研究體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特色、發(fā)揮中醫(yī)藥臨床價(jià)值，扶持和促進(jìn)中藥制造業(yè)發(fā)展的政策及措施。
國家中醫(yī)藥管理局
2015年7月9日
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